集中治療室における早期認知トレーニングのパイロット研究 (ECTICU)
この研究の目的は、集中治療室（ICU）での早期の認知トレーニング（脳を刺激する活動への参加/関与）が、せん妄（混乱）や認知障害（思考の問題）を経験する患者の数にどのような影響を与えるかを確認することです。 。 報告によると、全 ICU 患者の 30% から 80% が、退院後しばらくの間、記憶すること、注意を払うこと、問題を解決すること、整理すること、複雑な作業に取り組むことなど、何らかの認知障害を抱えていることが示されています。
作業療法士は医師の指示を受けて評価を行います。 患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。 患者がグループ A に属する場合、通常どおり作業療法を継続します。 患者がグループ B に割り当てられた場合、患者とその家族は、看護師の指示に従って、ICU ユニットにあるアクティビティ カートにアクセスできます。 家族は日常的に患者と協力して、作業療法士の評価に基づいて患者に適した活動を完了します。 研究に参加するすべての患者は通常通り診療を受ける予定だ。
病院での患者の回復に関する情報が収集されます。 さらに、患者および/またはその家族は、登録後 6 か月および 1 年後にアンケートに回答し、どのように回復したか、問題が継続しているかどうかを確認します。 早期認知トレーニングを受けた患者と受けなかった患者の 2 つのグループを統計的に比較し、回復の程度に違いがあるかどうかを確認します。 患者に協力する家族が関与するこの介入はこれまで評価されていなかったため、この研究では、ICU環境でこれらの活動を実施する実現可能性も検討する予定である。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、ICU の患者に対する早期認知訓練プログラムをテストするランダム化臨床試験の実施の実現可能性を評価します。 この認知トレーニング プログラムはマウント カーメル ヘルス システムで作業療法士と協力して開発されたもので、これまで評価されていませんでした。
具体的な目的 1: 有効性に関するランダム化試験を完了するために、妥当な期間内に試験で十分な数の患者を獲得できるかどうかを評価すること。
具体的な目的 2: 治験が計画通りに実施できるかどうかを評価する。
具体的な目的 3: この試験が追跡調査の終了まで十分な数の患者を保持できる可能性を評価すること。
評価には、モントリオール認知評価テスト (MoCA)、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)、ICU における混乱評価法 (CAM-ICU)、および検証済みの生活の質調査が含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は集中治療室、つまり外科集中治療室 (SICU) または医療集中治療室 (MICU) にいる必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- ICU 滞在期間が 3 日を超えると予測される。
- 登録時に RASS 目標が -1 ～ +1 である患者。
- 患者の家族は、ICU にいる間、1 日少なくとも 1 時間の認知トレーニング (認知能力を集中させ、伸ばすことを目的とした一連の項目) を行うことに同意します。 必要に応じて、1 時間ずつ段階的に実行できます。 家族は18歳以上である必要があります。
- 6 か月後に再度病院に来て、最終 MOCA 検査を受け、アンケートに回答できる家族。
除外基準:
- 現在、Versed、Diprivan、または Ativan 点滴を受けている患者。
- 認知障害の病歴があり、現在精神科診断を受けているが治療が安定していない、または発達遅延のある患者。
- アルツハイマー病または認知症の患者。
- 既知の活性物質乱用のある患者。
- 家族のサポートのない患者。
- 6か月間の通院が不可能な患者。
- 登録時から過去1年以内に救命救急疾患の病歴がある患者。
- 72 時間を超えて重篤な症状が続いている患者。
- 英語を話さない人は指示に従うことが制限されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
ICU で患者に提供される通常の医療。
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実験的：早期認知トレーニング
ICU で患者に提供される通常の医療に加えて、患者の注意と認知を促すように設計された追加の活動。
アクティビティは、作業療法で指定されたレベルに応じて、家族がアクティビティカートから選択します。
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作業療法士の評価に基づいて、活動レベル (例: 色を塗る、物を持つなど) を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率
時間枠：3日
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同意され、研究に登録された適格患者の割合。
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3日
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介入を受けた割合
時間枠：一か月
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介入にランダムに割り付けられ、介入を受けた患者の割合
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価スコア
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までのモントリオール認知評価スコアの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terri Swan, BSN、Mount Carmel Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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University of Texas at Austinまだ募集していません
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない