Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af tidlig kognitiv træning på intensivafdelingen (ECTICU)

25. november 2024 opdateret af: Mount Carmel Health System

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan tidlig kognitiv træning (deltagelse/deltagelse i aktiviteter for at stimulere hjernen) på intensivafdelingen (ICU) påvirker antallet af patienter, der oplever delirium (forvirring) og kognitiv svækkelse (tænkeproblemer) . Rapporter har vist, at 30% til 80% af alle ICU-patienter vil have en eller anden form for kognitiv svækkelse: huske, være opmærksom, løse problemer, organisere og arbejde med komplekse opgaver i nogen tid efter, at de forlader hospitalet.

Ergoterapi vil foretage en vurdering efter modtagelsen af ​​en bestilling fra lægen. Patienten vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to grupper. Hvis patienten er i gruppe A, vil de fortsætte med ergoterapi som normalt. Hvis patienten er tildelt gruppe B, vil de og familien have adgang til en aktivitetsvogn, der findes på intensivafdelingen, anvist af sygeplejerskerne. Familien vil i det daglige arbejde sammen med patienten om at gennemføre aktiviteter, der er passende for patienten ud fra ergoterapeutens vurdering. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage lægehjælp som normalt.

Der vil blive indsamlet oplysninger om patientens helbredelse på hospitalet. Derudover vil patienter og/eller deres familiemedlem gennemføre undersøgelser 6 måneder og 1 år efter tilmelding for at se, hvordan de er kommet sig, og om der er vedvarende problemer. De to grupper af patienter, dem der modtog den tidlige kognitive træning og dem der ikke fik, vil blive sammenlignet statistisk for at se, om der er forskel på, hvor godt de kom sig. Da denne intervention, der involverer familiemedlemmer, der arbejder med patienten, ikke tidligere er blevet evalueret, vil undersøgelsen også undersøge muligheden for at udføre disse aktiviteter i intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et randomiseret klinisk forsøg, der tester et tidligt kognitivt træningsprogram for patienter på intensivafdelingen. Dette kognitive træningsprogram blev udviklet på Mount Carmel Health System i samarbejde med ergoterapeuter og er ikke tidligere blevet evalueret.

Specifikt mål 1: At evaluere, om forsøget kan akkumulere et tilstrækkeligt antal patienter inden for en rimelig tidsperiode til at gennemføre et randomiseret forsøg med henblik på effektivitet.

Specifikt mål 2: At vurdere om forsøget kan gennemføres som planlagt.

Specifikt mål 3: At evaluere sandsynligheden for, at forsøget kan fastholde et tilstrækkeligt antal patienter til slutningen af ​​opfølgningen.

Vurderinger inkluderer Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), Confusion Assessment Method in ICU (CAM-ICU) og en valideret livskvalitetsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være på intensivafdelingen, dvs. enten den kirurgiske intensivafdeling (SICU) eller medicinsk intensivafdeling (MICU).
  • Patienten skal være ≥18 år gammel.
  • Forventet ICU-opholdslængde på mere end 3 dage.
  • Patient med et RASS-mål på -1 til +1 på tidspunktet for tilmelding.
  • Patientens familiemedlem(mer) accepterer at udføre den kognitive træning i mindst én time om dagen (en række genstande beregnet til at fokusere og strække kognitive evner), mens de er på intensivafdelingen. Timen kan udføres trinvist, hvis det er nødvendigt. Familiemedlem skal være ≥18 år.
  • Familie, der kan vende tilbage til hospitalet efter 6 måneders mærket for at tage en sidste MOCA-test og udfylde en undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i øjeblikket på Versed, Diprivan eller Ativan drop.
  • Patient med en historie med kognitiv svækkelse, aktuel psykiatrisk diagnose og ikke stabil i behandling, eller udviklingsforsinkelse.
  • Patient med Alzheimers eller demens.
  • Patient med kendt aktivt stofmisbrug.
  • Patienter uden familiestøtte.
  • Patienter uden mulighed for at vende tilbage til hospitalet for 6 måneders besøg.
  • Patient med en historie med kritisk sygdom inden for det sidste år fra indskrivningstidspunktet.
  • Patienter, der har været kritisk syge i mere end 72 timer.
  • Ikke-engelsktalende personer begrænser muligheden for at følge instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig medicinsk behandling til patienter på intensivafdelingen.
Eksperimentel: Tidlig kognitiv træning
Sædvanlig medicinsk behandling til patienter på intensivafdelingen plus yderligere aktiviteter designet til at engagere patientens opmærksomhed og kognition. Aktiviteterne vælges af familiemedlemmet fra en aktivitetsvogn i henhold til det niveau, der er udpeget af ergoterapien.
Vælg aktivitetsniveau (f.eks. farvelægning, at holde genstande) baseret på ergoterapeutvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tilmelding
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af kvalificerede patienter, der er godkendt og tilmeldt undersøgelsen.
Tre dage
Procent, der modtager intervention
Tidsramme: En måned
Procent af patienter randomiseret til intervention, som modtager intervention
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-score fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170214-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele på nuværende tidspunkt. Denne intervention er ved at blive evalueret for gennemførlighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig kognitiv træning

Abonner