Varhaisen kognitiivisen koulutuksen pilottitutkimus tehohoitoyksikössä (ECTICU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka varhainen kognitiivinen harjoittelu (osallistuminen/osallistuminen aivoja stimuloiviin toimintoihin) tehohoitoyksikössä (ICU) vaikuttaa niiden potilaiden määrään, jotka kokevat deliriumia (sekaannusta) ja kognitiivisia häiriöitä (ajatteluongelmia). . Raportit ovat osoittaneet, että 30–80 prosentilla teho-osaston potilaista on jonkinlainen kognitiivinen häiriö: muistaminen, huomion kiinnittäminen, ongelmien ratkaiseminen, organisointi ja monimutkaisten tehtävien parissa työskenteleminen jonkin aikaa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Toimintaterapia tekee arvion lääkärin määräyksen saatuaan. Potilas sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jos potilas kuuluu A-ryhmään, hän jatkaa toimintaterapiaa normaalisti. Jos potilas on määrätty ryhmään B, heillä ja perheellä on käytettävissään teho-osastolta löytyvä aktiviteettikärry, jota hoitajat ohjaavat. Perhe työskentelee potilaan kanssa päivittäin tehdäkseen potilaalle sopivia toimintoja toimintaterapeutin arvion perusteella. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa normaalisti.
Tietoja potilaan toipumisesta sairaalassa kerätään. Lisäksi potilaat ja/tai heidän perheenjäsenensä täyttävät kyselyt 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta nähdäkseen, kuinka he ovat toipuneet ja onko ongelmia edelleen. Näitä kahta potilasryhmää, varhaisen kognitiivisen koulutuksen saaneita ja niitä, jotka eivät saaneet, verrataan tilastollisesti, jotta nähdään, onko eroja heidän toipumisessaan. Koska tätä interventiota, johon osallistuu potilaan parissa työskenteleviä perheenjäseniä, ei ole aiemmin arvioitu, tutkimuksessa tarkastellaan myös näiden toimintojen toteuttamiskelpoisuutta teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta toteuttaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan teho-osastolla olevien potilaiden varhaista kognitiivista koulutusohjelmaa. Tämä kognitiivinen koulutusohjelma kehitettiin Mount Carmel Health Systemissä yhdessä toimintaterapeuttien kanssa, eikä sitä ole aiemmin arvioitu.
Erityinen tavoite 1: Arvioida, saadaanko tutkimukseen riittävä määrä potilaita kohtuullisessa ajassa satunnaistetun tehotutkimuksen suorittamiseksi.
Erityinen tavoite 2: Arvioida, voidaanko koe suorittaa suunnitellusti.
Erityinen tavoite 3: Arvioida todennäköisyyttä, että tutkimuksessa voidaan säilyttää riittävä määrä potilaita seurannan loppuun asti.
Arvioinnit sisältävät Montrealin kognitiivisen arviointitestin (MoCA), Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RAS), sekavuusarviointimenetelmän teho-osastolla (CAM-ICU) ja validoidun elämänlaatututkimuksen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla tehohoidossa, eli joko kirurgisessa tehohoidossa (SICU) tai lääketieteellisessä tehohoidossa (MICU).
- Potilaan tulee olla ≥18-vuotias.
- ICU:n arvioitu oleskelun kesto yli 3 päivää.
- Potilas, jonka RASS-tavoite on -1 - +1 ilmoittautumishetkellä.
- Potilaan perheenjäsen(et) suostuvat suorittamaan kognitiivista koulutusta vähintään tunnin ajan päivässä (sarjan kohteita, joiden tarkoituksena on keskittyä ja venyttää kognitiivisia kykyjä) teho-osastolla. Tunti voidaan tehdä asteittain tarvittaessa. Perheenjäsenen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Perhe, joka voi palata sairaalaan kuuden kuukauden kuluttua suorittamaan viimeisen MOCA-testin ja kyselyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tällä hetkellä Versedillä, Diprivanilla tai Ativanilla.
- Potilas, jolla on anamneesissa kognitiivinen vajaatoiminta, nykyinen psykiatrinen diagnoosi ja joka ei ole vakaa hoidossa tai jolla on viivästynyt kehitys.
- Potilas, jolla on Alzheimerin tauti tai dementia.
- Potilas, jonka tiedetään käyttäneen vaikuttavaa ainetta väärin.
- Potilaat ilman perheen tukea.
- Potilaat, jotka eivät voi palata sairaalaan 6 kuukauden käynnille.
- Potilas, jolla on ollut tehohoitosairaus viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka ovat olleet vakavasti sairaita yli 72 tuntia.
- Englantia puhumattomat henkilöt rajoittavat kykyä noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen lääketieteellinen hoito teho-osastolla oleville potilaille.
|
|
|
Kokeellinen: Varhainen kognitiivinen koulutus
Tavallista lääketieteellistä hoitoa potilaille teho-osastolla sekä lisätoimintoja, jotka on suunniteltu kiinnittämään potilaan huomion ja kognition.
Perheenjäsen valitsee aktiviteetit toimintakärrystä toimintaterapian määrittelemän tason mukaan.
|
Valitse aktiivisuustaso (esim. värjääminen, esineiden pitäminen) toimintaterapeutin arvion perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka ovat suostuneet ja ilmoittautuneet tutkimukseen.
|
3 päivää
|
|
Vastaanotto-interventioprosentti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Interventioon satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat interventiota
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170214-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen kognitiivinen koulutus
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreKeskeytettyPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong