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Pilotstudie zum frühen kognitiven Training auf der Intensivstation (ECTICU)

25. November 2024 aktualisiert von: Mount Carmel Health System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein frühes kognitives Training (Teilnahme/Beteiligung an Aktivitäten zur Stimulierung des Gehirns) auf der Intensivstation (ICU) auf die Anzahl der Patienten auswirkt, die unter Delir (Verwirrung) und kognitiven Beeinträchtigungen (Denkstörungen) leiden. . Berichte haben gezeigt, dass 30 bis 80 % aller Intensivpatienten noch einige Zeit nach dem Verlassen des Krankenhauses irgendeine Art von kognitiver Beeinträchtigung haben: Erinnerung, Aufmerksamkeit, Problemlösung, Organisation und Arbeit an komplexen Aufgaben.

Die Ergotherapie führt eine Beurteilung durch, nachdem der Arzt eine Anweisung erhalten hat. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Wenn der Patient zur Gruppe A gehört, wird er die Ergotherapie wie gewohnt fortsetzen. Wenn der Patient der Gruppe B zugeordnet wird, haben er und die Familie Zugang zu einem Aktivitätswagen, der sich dort auf der Intensivstation befindet und von den Krankenschwestern gesteuert wird. Die Familie arbeitet täglich mit dem Patienten zusammen, um auf der Grundlage der Einschätzung des Ergotherapeuten Aktivitäten durchzuführen, die für den Patienten angemessen sind. Alle Patienten in der Studie erhalten wie gewohnt medizinische Versorgung.

Es werden Informationen über die Genesung des Patienten im Krankenhaus gesammelt. Darüber hinaus werden Patienten und/oder ihre Familienangehörigen 6 Monate und 1 Jahr nach der Einschreibung an Umfragen teilnehmen, um zu sehen, wie sie sich erholt haben und ob weiterhin Probleme bestehen. Die beiden Patientengruppen, diejenigen, die das frühe kognitive Training erhalten haben, und diejenigen, die dies nicht getan haben, werden statistisch verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Genesung gibt. Da diese Intervention unter Einbeziehung von Familienmitgliedern, die mit dem Patienten arbeiten, bisher nicht evaluiert wurde, wird in der Studie auch die Machbarkeit der Durchführung dieser Aktivitäten auf der Intensivstation untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Implementierung einer randomisierten klinischen Studie bewertet, in der ein frühes kognitives Trainingsprogramm für Patienten auf der Intensivstation getestet wird. Dieses kognitive Trainingsprogramm wurde am Mount Carmel Health System in Zusammenarbeit mit Ergotherapeuten entwickelt und wurde bisher noch nicht evaluiert.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung, ob die Studie innerhalb eines angemessenen Zeitraums eine ausreichende Anzahl von Patienten gewinnen kann, um eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit abzuschließen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob der Versuch wie geplant durchgeführt werden kann.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass die Studie eine ausreichende Anzahl von Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung behalten kann.

Zu den Beurteilungen gehören der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), die Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), die Confusion Assessment Method in the ICU (CAM-ICU) und eine validierte Lebensqualitätsumfrage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich auf der Intensivstation befinden, d. h. entweder auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) oder der medizinischen Intensivstation (MICU).
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen.
  • Patient mit einem RASS-Ziel von -1 bis +1 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Die Familienangehörigen des Patienten erklären sich damit einverstanden, auf der Intensivstation mindestens eine Stunde am Tag das kognitive Training (eine Reihe von Übungen zur Fokussierung und Erweiterung der kognitiven Fähigkeiten) durchzuführen. Die Stunde kann bei Bedarf inkrementell durchgeführt werden. Das Familienmitglied sollte mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Familie, die nach 6 Monaten ins Krankenhaus zurückkehren kann, um einen abschließenden MOCA-Test zu machen und eine Umfrage auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält derzeit Versed-, Diprivan- oder Ativan-Tropfen.
  • Patient mit kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, aktueller psychiatrischer Diagnose und nicht stabiler Behandlung oder Entwicklungsverzögerung.
  • Patient mit Alzheimer oder Demenz.
  • Patient mit bekanntem Wirkstoffmissbrauch.
  • Patienten ohne familiäre Unterstützung.
  • Patienten, die für den 6-monatigen Besuch nicht ins Krankenhaus zurückkehren können.
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Intensiverkrankung innerhalb des letzten Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patienten, die seit mehr als 72 Stunden kritisch krank sind.
  • Personen, die kein Englisch sprechen, schränken die Fähigkeit ein, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche medizinische Versorgung der Patienten auf der Intensivstation.
Experimental: Frühes kognitives Training
Die übliche medizinische Versorgung der Patienten auf der Intensivstation sowie zusätzliche Aktivitäten, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit und Kognition des Patienten anzuregen. Die Aktivitäten werden vom Familienmitglied entsprechend dem in der Ergotherapie festgelegten Niveau aus einem Aktivitätswagen ausgewählt.
Verhalten: Frühes kognitives Training
Wählen Sie das Aktivitätsniveau (z. B. Malen, Halten von Gegenständen) basierend auf der Einschätzung des Ergotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einschreibung
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde und die in die Studie aufgenommen wurden.
3 Tage
Prozentsatz erhaltener Interventionen
Zeitfenster: Ein Monat
Prozentsatz der zur Intervention randomisierten Patienten, die eine Intervention erhalten
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montrealer kognitiver Beurteilungswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Montreal Cognitive Assessment-Scores vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170214-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Freigabe geplant. Diese Intervention wird auf Machbarkeit geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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