- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284437
Studio pilota di formazione cognitiva precoce nell'unità di terapia intensiva (ECTICU)
Lo scopo di questo studio è vedere come l'allenamento cognitivo precoce (partecipazione/coinvolgimento in attività per stimolare il cervello) nell'unità di terapia intensiva (ICU) influisce sul numero di pazienti che soffrono di delirio (confusione) e deterioramento cognitivo (problemi di pensiero) . I rapporti hanno dimostrato che dal 30% all'80% di tutti i pazienti in terapia intensiva avrà qualche tipo di deterioramento cognitivo: ricordare, prestare attenzione, risolvere problemi, organizzare e lavorare su compiti complessi per un po' di tempo dopo aver lasciato l'ospedale.
La terapia occupazionale effettuerà una valutazione dopo aver ricevuto un ordine dal medico. Il paziente verrà inserito in modo casuale in uno dei due gruppi. Se il paziente è nel gruppo A, continuerà con la terapia occupazionale come di consueto. Se il paziente è assegnato al gruppo B allora lui e la famiglia avranno accesso a un carrello delle attività che si trova lì nell'unità di terapia intensiva, diretto dagli infermieri. La famiglia lavorerà quotidianamente con il paziente per completare le attività appropriate per il paziente in base alla valutazione del terapista occupazionale. Tutti i pazienti nello studio riceveranno assistenza medica come di consueto.
Verranno raccolte informazioni sulla guarigione del paziente in ospedale. Inoltre, i pazienti e/oi loro familiari completeranno i sondaggi a 6 mesi e 1 anno dopo l'arruolamento per vedere come si sono ripresi e se ci sono problemi persistenti. I due gruppi di pazienti, quelli che hanno ricevuto il training cognitivo precoce e quelli che non l'hanno fatto, saranno confrontati statisticamente per vedere se ci sono differenze nel modo in cui si sono ripresi. Poiché questo intervento che coinvolge i familiari che lavorano con il paziente non è stato precedentemente valutato, lo studio esaminerà anche la fattibilità di condurre queste attività nel contesto della terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota valuterà la fattibilità dell'implementazione di uno studio clinico randomizzato per testare un programma di formazione cognitiva precoce per i pazienti in terapia intensiva. Questo programma di formazione cognitiva è stato sviluppato presso il Mount Carmel Health System in collaborazione con terapisti occupazionali e non è stato valutato in precedenza.
Obiettivo specifico 1: valutare se lo studio può accumulare un numero sufficiente di pazienti entro un periodo di tempo ragionevole per completare uno studio randomizzato per l'efficacia.
Obiettivo specifico 2: valutare se lo studio può essere condotto come previsto.
Obiettivo specifico 3: valutare la probabilità che lo studio possa trattenere un numero sufficiente di pazienti fino alla fine del follow-up.
Le valutazioni includono il Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), il Confusion Assessment Method in the ICU (CAM-ICU) e un'indagine convalidata sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve trovarsi nell'unità di terapia intensiva, ovvero l'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) o l'unità di terapia intensiva medica (MICU).
- Il paziente deve avere ≥18 anni.
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 3 giorni.
- Paziente con un obiettivo RASS da -1 a +1 al momento dell'arruolamento.
- I membri della famiglia del paziente accettano di svolgere il training cognitivo per almeno un'ora al giorno (una serie di elementi intesi a focalizzare e ampliare le capacità cognitive) mentre si trovano in terapia intensiva. L'ora può essere eseguita in modo incrementale se necessario. Il membro della famiglia deve avere ≥18 anni.
- Famiglia che può tornare in ospedale al segno di 6 mesi per sostenere un test MOCA finale e completare un sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente in fleboclisi Versed, Diprivan o Ativan.
- Paziente con una storia di deterioramento cognitivo, diagnosi psichiatrica attuale e non stabile al trattamento o ritardo dello sviluppo.
- Paziente con Alzheimer o demenza.
- Paziente con noto abuso di sostanze attive.
- Pazienti senza sostegno familiare.
- Pazienti senza la possibilità di tornare in ospedale per la visita di 6 mesi.
- Paziente con storia di malattia in terapia intensiva nell'ultimo anno dal momento dell'arruolamento.
- Pazienti che sono stati gravemente malati per più di 72 ore.
- Individui non anglofoni che limitano la capacità di seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza medica fornita ai pazienti in terapia intensiva.
|
|
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Sperimentale: Formazione cognitiva precoce
Solita assistenza medica fornita ai pazienti in terapia intensiva più attività aggiuntive progettate per coinvolgere l'attenzione e la cognizione del paziente.
Le attività sono scelte dal membro della famiglia da un carrello delle attività in base al livello designato dalla terapia occupazionale.
|
Scegliere il livello di attività (ad es. colorare, tenere oggetti) in base alla valutazione del terapista occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di iscrizione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Percentuale di pazienti idonei che hanno acconsentito e arruolati nello studio.
|
3 giorni
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Percentuale che riceve intervento
Lasso di tempo: Un mese
|
Percentuale di pazienti randomizzati all'intervento che ricevono l'intervento
|
Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal dal basale a 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170214-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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