Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wczesnego treningu poznawczego na oddziale intensywnej terapii (ECTICU)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mount Carmel Health System

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, jak wczesny trening poznawczy (uczestnictwo/zaangażowanie w czynności stymulujące mózg) na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) wpływa na liczbę pacjentów, u których występuje delirium (splątanie) i zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem) . Raporty wykazały, że od 30% do 80% wszystkich pacjentów OIOM będzie miało jakiś rodzaj zaburzeń poznawczych: zapamiętywania, zwracania uwagi, rozwiązywania problemów, organizowania się i pracy nad złożonymi zadaniami przez pewien czas po opuszczeniu szpitala.

Terapia zajęciowa dokona oceny po otrzymaniu zlecenia od lekarza. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jeśli pacjent jest w grupie A, będzie kontynuował terapię zajęciową w normalny sposób. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy B, on i jego rodzina będą mieli dostęp do znajdującego się tam na oddziale OIT wózka do ćwiczeń, kierowanego przez pielęgniarki. Rodzina będzie codziennie pracować z pacjentem, aby wykonać czynności, które są odpowiednie dla pacjenta w oparciu o ocenę terapeuty zajęciowego. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jak zwykle opiekę medyczną.

Zbierane będą informacje o rekonwalescencji pacjenta w szpitalu. Ponadto pacjenci i/lub członkowie ich rodzin wypełnią ankiety po 6 miesiącach i 1 roku od włączenia do badania, aby zobaczyć, w jaki sposób wyzdrowiali i czy nadal występują problemy. Dwie grupy pacjentów, tych, którzy przeszli wczesny trening poznawczy i tych, którzy tego nie zrobili, zostaną porównane statystycznie, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w tym, jak dobrze wracają do zdrowia. Ponieważ ta interwencja z udziałem członków rodziny pracujących z pacjentem nie była wcześniej oceniana, w badaniu zbadana zostanie również wykonalność prowadzenia tych działań w warunkach OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni wykonalność wdrożenia randomizowanego badania klinicznego testującego program wczesnego treningu poznawczego dla pacjentów na OIT. Ten program treningu poznawczego został opracowany w Mount Carmel Health System we współpracy z terapeutami zajęciowymi i nie był wcześniej oceniany.

Cel szczegółowy 1: Ocena, czy badanie może zgromadzić wystarczającą liczbę pacjentów w rozsądnym czasie, aby zakończyć randomizowane badanie skuteczności.

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy badanie można przeprowadzić zgodnie z planem.

Cel szczegółowy 3: Ocena prawdopodobieństwa utrzymania wystarczającej liczby pacjentów w badaniu do końca okresu obserwacji.

Oceny obejmują Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), metodę oceny dezorientacji na OIT (CAM-ICU) oraz zweryfikowaną ankietę dotyczącą jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi znajdować się na oddziale intensywnej terapii, tj. na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) lub na oddziale intensywnej terapii medycznej (MICU).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Przewidywana długość pobytu na OIOM powyżej 3 dni.
  • Pacjent z celem RASS od -1 do +1 w momencie włączenia.
  • Członkowie rodziny pacjenta zgadzają się na trening poznawczy przez co najmniej godzinę dziennie (seria ćwiczeń mających na celu skupienie uwagi i rozciągnięcie zdolności poznawczych) podczas pobytu na OIT. W razie potrzeby godzina może być zwiększana stopniowo. Członek rodziny powinien mieć ukończone 18 lat.
  • Rodzina, która może wrócić do szpitala po 6 miesiącach, aby wykonać końcowy test MOCA i wypełnić ankietę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie na kroplówkach Versed, Diprivan lub Ativan.
  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie, aktualną diagnozą psychiatryczną i niestabilnym leczeniem lub opóźnieniem rozwojowym.
  • Pacjent z chorobą Alzheimera lub demencją.
  • Pacjent ze znanym nadużywaniem substancji czynnych.
  • Pacjenci bez wsparcia rodziny.
  • Pacjenci bez możliwości powrotu do szpitala na wizytę 6 miesięczną.
  • Pacjent z historią chorób wymagających intensywnej opieki w ciągu ostatniego roku od momentu włączenia.
  • Pacjenci, którzy byli krytycznie chorzy przez ponad 72 godziny.
  • Osoby nieanglojęzyczne ograniczające możliwość wykonywania instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna udzielana pacjentom na OIT.
Eksperymentalny: Wczesny trening poznawczy
Zwykła opieka medyczna świadczona pacjentom przebywającym na OIT plus dodatkowe zajęcia mające na celu zaangażowanie uwagi i funkcji poznawczych pacjenta. Aktywności są wybierane przez członka rodziny z wózka aktywności zgodnie z poziomem wyznaczonym przez terapię zajęciową.
Wybierz poziom aktywności (np. kolorowanie, trzymanie przedmiotów) na podstawie oceny terapeuty zajęciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja procentowa
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania.
3 dni
Procent interwencji odbiorczej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek pacjentów losowo przydzielonych do interwencji, którzy otrzymują interwencję
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170214-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania w tej chwili. Ta interwencja jest oceniana pod kątem wykonalności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny trening poznawczy

Subskrybuj