- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03284437
Pilotażowe badanie wczesnego treningu poznawczego na oddziale intensywnej terapii (ECTICU)
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, jak wczesny trening poznawczy (uczestnictwo/zaangażowanie w czynności stymulujące mózg) na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) wpływa na liczbę pacjentów, u których występuje delirium (splątanie) i zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem) . Raporty wykazały, że od 30% do 80% wszystkich pacjentów OIOM będzie miało jakiś rodzaj zaburzeń poznawczych: zapamiętywania, zwracania uwagi, rozwiązywania problemów, organizowania się i pracy nad złożonymi zadaniami przez pewien czas po opuszczeniu szpitala.
Terapia zajęciowa dokona oceny po otrzymaniu zlecenia od lekarza. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jeśli pacjent jest w grupie A, będzie kontynuował terapię zajęciową w normalny sposób. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy B, on i jego rodzina będą mieli dostęp do znajdującego się tam na oddziale OIT wózka do ćwiczeń, kierowanego przez pielęgniarki. Rodzina będzie codziennie pracować z pacjentem, aby wykonać czynności, które są odpowiednie dla pacjenta w oparciu o ocenę terapeuty zajęciowego. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jak zwykle opiekę medyczną.
Zbierane będą informacje o rekonwalescencji pacjenta w szpitalu. Ponadto pacjenci i/lub członkowie ich rodzin wypełnią ankiety po 6 miesiącach i 1 roku od włączenia do badania, aby zobaczyć, w jaki sposób wyzdrowiali i czy nadal występują problemy. Dwie grupy pacjentów, tych, którzy przeszli wczesny trening poznawczy i tych, którzy tego nie zrobili, zostaną porównane statystycznie, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w tym, jak dobrze wracają do zdrowia. Ponieważ ta interwencja z udziałem członków rodziny pracujących z pacjentem nie była wcześniej oceniana, w badaniu zbadana zostanie również wykonalność prowadzenia tych działań w warunkach OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe oceni wykonalność wdrożenia randomizowanego badania klinicznego testującego program wczesnego treningu poznawczego dla pacjentów na OIT. Ten program treningu poznawczego został opracowany w Mount Carmel Health System we współpracy z terapeutami zajęciowymi i nie był wcześniej oceniany.
Cel szczegółowy 1: Ocena, czy badanie może zgromadzić wystarczającą liczbę pacjentów w rozsądnym czasie, aby zakończyć randomizowane badanie skuteczności.
Cel szczegółowy 2: Ocena, czy badanie można przeprowadzić zgodnie z planem.
Cel szczegółowy 3: Ocena prawdopodobieństwa utrzymania wystarczającej liczby pacjentów w badaniu do końca okresu obserwacji.
Oceny obejmują Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), metodę oceny dezorientacji na OIT (CAM-ICU) oraz zweryfikowaną ankietę dotyczącą jakości życia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi znajdować się na oddziale intensywnej terapii, tj. na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) lub na oddziale intensywnej terapii medycznej (MICU).
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Przewidywana długość pobytu na OIOM powyżej 3 dni.
- Pacjent z celem RASS od -1 do +1 w momencie włączenia.
- Członkowie rodziny pacjenta zgadzają się na trening poznawczy przez co najmniej godzinę dziennie (seria ćwiczeń mających na celu skupienie uwagi i rozciągnięcie zdolności poznawczych) podczas pobytu na OIT. W razie potrzeby godzina może być zwiększana stopniowo. Członek rodziny powinien mieć ukończone 18 lat.
- Rodzina, która może wrócić do szpitala po 6 miesiącach, aby wykonać końcowy test MOCA i wypełnić ankietę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie na kroplówkach Versed, Diprivan lub Ativan.
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie, aktualną diagnozą psychiatryczną i niestabilnym leczeniem lub opóźnieniem rozwojowym.
- Pacjent z chorobą Alzheimera lub demencją.
- Pacjent ze znanym nadużywaniem substancji czynnych.
- Pacjenci bez wsparcia rodziny.
- Pacjenci bez możliwości powrotu do szpitala na wizytę 6 miesięczną.
- Pacjent z historią chorób wymagających intensywnej opieki w ciągu ostatniego roku od momentu włączenia.
- Pacjenci, którzy byli krytycznie chorzy przez ponad 72 godziny.
- Osoby nieanglojęzyczne ograniczające możliwość wykonywania instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna udzielana pacjentom na OIT.
|
|
|
Eksperymentalny: Wczesny trening poznawczy
Zwykła opieka medyczna świadczona pacjentom przebywającym na OIT plus dodatkowe zajęcia mające na celu zaangażowanie uwagi i funkcji poznawczych pacjenta.
Aktywności są wybierane przez członka rodziny z wózka aktywności zgodnie z poziomem wyznaczonym przez terapię zajęciową.
|
Wybierz poziom aktywności (np. kolorowanie, trzymanie przedmiotów) na podstawie oceny terapeuty zajęciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja procentowa
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania.
|
3 dni
|
|
Procent interwencji odbiorczej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Odsetek pacjentów losowo przydzielonych do interwencji, którzy otrzymują interwencję
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170214-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny trening poznawczy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone