Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a korai kognitív képzésről az intenzív osztályon (ECTICU)

2021. június 30. frissítette: Mount Carmel Health System

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intenzív osztályon (ICU) végzett korai kognitív tréning (az agyat stimuláló tevékenységekben való részvétel/bevonás) hogyan befolyásolja azon betegek számát, akiknél delírium (zavartság) és kognitív károsodás (gondolkodási problémák) tapasztalható. . A jelentések kimutatták, hogy az intenzív osztályos betegek 30-80%-ának valamilyen kognitív károsodása lesz: emlékezés, odafigyelés, problémák megoldása, szervezés és komplex feladatok elvégzése egy ideig a kórház elhagyása után.

A foglalkozási terápia az orvos rendelése után értékelést végez. A páciens véletlenszerűen két csoport egyikébe kerül. Ha a beteg az A csoportba tartozik, akkor a szokásos módon folytatja a foglalkozási terápiát. Ha a beteget a B csoportba sorolják, akkor ő és családja hozzáférhet az intenzív osztályon található tevékenységi kocsihoz, amelyet a nővérek irányítanak. A család napi rendszerességgel dolgozik együtt a pácienssel, hogy olyan tevékenységeket hajtson végre, amelyek az ergoterapeuta értékelése alapján megfelelnek a páciensnek. A vizsgálatban részt vevő összes beteg a szokásos orvosi ellátásban részesül.

A beteg kórházi gyógyulásáról információkat gyűjtenek. Ezenkívül a betegek és/vagy családtagjaik a felvétel után 6 hónappal és 1 évvel felméréseket töltenek ki, hogy megtudják, hogyan gyógyultak meg, és vannak-e továbbra is problémák. A betegek két csoportját, azokat, akik megkapták a korai kognitív tréninget, és azokat, akik nem, statisztikailag összehasonlítják, hogy kiderüljön, van-e különbség a felépülésükben. Mivel ezt a beavatkozást a beteggel dolgozó családtagok bevonásával korábban nem értékelték, a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek a tevékenységek az intenzív osztályon belül is megvalósíthatók-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány felméri egy randomizált klinikai vizsgálat végrehajtásának megvalósíthatóságát, amely egy korai kognitív képzési programot tesztel az intenzív osztályon lévő betegek számára. Ezt a kognitív képzési programot a Mount Carmel egészségügyi rendszerben dolgozták ki foglalkozási terapeutákkal együttműködve, és korábban nem értékelték.

1. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a vizsgálat elegendő számú beteget tud-e felhalmozni ésszerű időn belül ahhoz, hogy a hatásosság szempontjából egy randomizált vizsgálatot lehessen elvégezni.

2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a kísérlet a tervezettnek megfelelően végrehajtható-e.

3. konkrét cél: Annak a valószínűsége, hogy a vizsgálat elegendő számú beteget képes megtartani a követés végéig.

Az értékelések magukban foglalják a montreali kognitív értékelési tesztet (MoCA), a richmondi agitációs és szedációs skálát (RAS), a zavartságértékelési módszert az intenzív osztályon (CAM-ICU) és egy validált életminőség-felmérés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek az intenzív osztályon kell lennie, azaz vagy a sebészeti intenzív osztályon (SICU) vagy az orvosi intenzív osztályon (MICU).
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama meghaladja a 3 napot.
  • Beteg, akinek a RASS-célja -1 és +1 között van a felvételkor.
  • A beteg családtagja(i) beleegyeznek abba, hogy napi legalább egy órát kognitív tréninget végeznek (a kognitív képességek összpontosítását és fejlesztését célzó elemek sorozatát), amíg az intenzív osztályon tartózkodnak. Az óra szükség esetén fokozatosan elvégezhető. A családtagnak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Család, aki 6 hónapos kora után visszatérhet a kórházba, hogy elvégezze az utolsó MOCA-tesztet és kitöltsön egy felmérést.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg Versed, Diprivan vagy Ativan csepegtetőn van.
  • Beteg, akinek az anamnézisében kognitív károsodás szerepel, jelenlegi pszichiátriai diagnózisa van, és nem stabil a kezelés alatt, vagy késleltetett fejlődésben.
  • Alzheimer-kórban vagy demenciában szenvedő beteg.
  • Ismert hatóanyag-visszaélésben szenvedő beteg.
  • Családi támogatás nélküli betegek.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak visszatérni a kórházba a 6 hónapos látogatásra.
  • Az a beteg, akinek a kórelőzményében a beiratkozástól számított utolsó éven belül kritikus állapotú betegség szerepel.
  • Azok a betegek, akik több mint 72 órán keresztül súlyosan betegek.
  • Nem angolul beszélő személyek, akik korlátozzák az utasítások követését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az intenzív osztályon lévő betegek szokásos orvosi ellátása.
Kísérleti: Korai kognitív tréning
Szokásos orvosi ellátás az intenzív osztályon lévő betegek számára, valamint további tevékenységek, amelyek célja a páciens figyelmének és megismerésének felkeltése. A tevékenységeket a családtag egy tevékenységi kocsiból választja ki a foglalkozásterápia által megjelölt szintnek megfelelően.
Az ergoterapeuta értékelése alapján válassza ki az aktivitás szintjét (pl. színezés, tárgyak tartása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos beiratkozás
Időkeret: 3 nap
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek és beiratkoztak a vizsgálatba.
3 nap
Beavatkozók százaléka
Időkeret: Egy hónap
A beavatkozásra randomizált betegek százaléka, akik beavatkozást kapnak
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal kognitív értékelési pontszám
Időkeret: 6 hónap
A montreali kognitív értékelési pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170214-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezi megosztani. Ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát értékelik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai kognitív tréning

3
Iratkozz fel