- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284437
Kísérleti tanulmány a korai kognitív képzésről az intenzív osztályon (ECTICU)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intenzív osztályon (ICU) végzett korai kognitív tréning (az agyat stimuláló tevékenységekben való részvétel/bevonás) hogyan befolyásolja azon betegek számát, akiknél delírium (zavartság) és kognitív károsodás (gondolkodási problémák) tapasztalható. . A jelentések kimutatták, hogy az intenzív osztályos betegek 30-80%-ának valamilyen kognitív károsodása lesz: emlékezés, odafigyelés, problémák megoldása, szervezés és komplex feladatok elvégzése egy ideig a kórház elhagyása után.
A foglalkozási terápia az orvos rendelése után értékelést végez. A páciens véletlenszerűen két csoport egyikébe kerül. Ha a beteg az A csoportba tartozik, akkor a szokásos módon folytatja a foglalkozási terápiát. Ha a beteget a B csoportba sorolják, akkor ő és családja hozzáférhet az intenzív osztályon található tevékenységi kocsihoz, amelyet a nővérek irányítanak. A család napi rendszerességgel dolgozik együtt a pácienssel, hogy olyan tevékenységeket hajtson végre, amelyek az ergoterapeuta értékelése alapján megfelelnek a páciensnek. A vizsgálatban részt vevő összes beteg a szokásos orvosi ellátásban részesül.
A beteg kórházi gyógyulásáról információkat gyűjtenek. Ezenkívül a betegek és/vagy családtagjaik a felvétel után 6 hónappal és 1 évvel felméréseket töltenek ki, hogy megtudják, hogyan gyógyultak meg, és vannak-e továbbra is problémák. A betegek két csoportját, azokat, akik megkapták a korai kognitív tréninget, és azokat, akik nem, statisztikailag összehasonlítják, hogy kiderüljön, van-e különbség a felépülésükben. Mivel ezt a beavatkozást a beteggel dolgozó családtagok bevonásával korábban nem értékelték, a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek a tevékenységek az intenzív osztályon belül is megvalósíthatók-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány felméri egy randomizált klinikai vizsgálat végrehajtásának megvalósíthatóságát, amely egy korai kognitív képzési programot tesztel az intenzív osztályon lévő betegek számára. Ezt a kognitív képzési programot a Mount Carmel egészségügyi rendszerben dolgozták ki foglalkozási terapeutákkal együttműködve, és korábban nem értékelték.
1. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a vizsgálat elegendő számú beteget tud-e felhalmozni ésszerű időn belül ahhoz, hogy a hatásosság szempontjából egy randomizált vizsgálatot lehessen elvégezni.
2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a kísérlet a tervezettnek megfelelően végrehajtható-e.
3. konkrét cél: Annak a valószínűsége, hogy a vizsgálat elegendő számú beteget képes megtartani a követés végéig.
Az értékelések magukban foglalják a montreali kognitív értékelési tesztet (MoCA), a richmondi agitációs és szedációs skálát (RAS), a zavartságértékelési módszert az intenzív osztályon (CAM-ICU) és egy validált életminőség-felmérés.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek az intenzív osztályon kell lennie, azaz vagy a sebészeti intenzív osztályon (SICU) vagy az orvosi intenzív osztályon (MICU).
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama meghaladja a 3 napot.
- Beteg, akinek a RASS-célja -1 és +1 között van a felvételkor.
- A beteg családtagja(i) beleegyeznek abba, hogy napi legalább egy órát kognitív tréninget végeznek (a kognitív képességek összpontosítását és fejlesztését célzó elemek sorozatát), amíg az intenzív osztályon tartózkodnak. Az óra szükség esetén fokozatosan elvégezhető. A családtagnak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Család, aki 6 hónapos kora után visszatérhet a kórházba, hogy elvégezze az utolsó MOCA-tesztet és kitöltsön egy felmérést.
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg Versed, Diprivan vagy Ativan csepegtetőn van.
- Beteg, akinek az anamnézisében kognitív károsodás szerepel, jelenlegi pszichiátriai diagnózisa van, és nem stabil a kezelés alatt, vagy késleltetett fejlődésben.
- Alzheimer-kórban vagy demenciában szenvedő beteg.
- Ismert hatóanyag-visszaélésben szenvedő beteg.
- Családi támogatás nélküli betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak visszatérni a kórházba a 6 hónapos látogatásra.
- Az a beteg, akinek a kórelőzményében a beiratkozástól számított utolsó éven belül kritikus állapotú betegség szerepel.
- Azok a betegek, akik több mint 72 órán keresztül súlyosan betegek.
- Nem angolul beszélő személyek, akik korlátozzák az utasítások követését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az intenzív osztályon lévő betegek szokásos orvosi ellátása.
|
|
Kísérleti: Korai kognitív tréning
Szokásos orvosi ellátás az intenzív osztályon lévő betegek számára, valamint további tevékenységek, amelyek célja a páciens figyelmének és megismerésének felkeltése.
A tevékenységeket a családtag egy tevékenységi kocsiból választja ki a foglalkozásterápia által megjelölt szintnek megfelelően.
|
Az ergoterapeuta értékelése alapján válassza ki az aktivitás szintjét (pl. színezés, tárgyak tartása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos beiratkozás
Időkeret: 3 nap
|
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek és beiratkoztak a vizsgálatba.
|
3 nap
|
Beavatkozók százaléka
Időkeret: Egy hónap
|
A beavatkozásra randomizált betegek százaléka, akik beavatkozást kapnak
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal kognitív értékelési pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A montreali kognitív értékelési pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170214-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai kognitív tréning
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve