Estudio Piloto de Entrenamiento Cognitivo Temprano en la Unidad de Cuidados Intensivos (ECTICU)
El propósito de este estudio es ver cómo el entrenamiento cognitivo temprano (participación/implicación en actividades para estimular el cerebro) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) afecta el número de pacientes que experimentan delirio (confusión) y deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento) . Los informes han demostrado que entre el 30 % y el 80 % de todos los pacientes de la UCI tendrán algún tipo de deterioro cognitivo: recordar, prestar atención, resolver problemas, organizar y trabajar en tareas complejas durante algún tiempo después de dejar el hospital.
La terapia ocupacional hará una evaluación después de recibir una orden del médico. El paciente será colocado aleatoriamente en uno de dos grupos. Si el paciente está en el grupo A, continuará con la terapia ocupacional de manera normal. Si el paciente es asignado al grupo B, entonces él y su familia tendrán acceso a un carrito de actividades que se encuentra allí en la unidad de UCI, dirigido por las enfermeras. La familia trabajará con el paciente diariamente para completar actividades que sean apropiadas para el paciente según la evaluación del terapeuta ocupacional. Todos los pacientes del estudio recibirán la atención médica habitual.
Se recopilará información sobre la recuperación del paciente en el hospital. Además, los pacientes y/o sus familiares completarán encuestas a los 6 meses y 1 año después de la inscripción para ver cómo se han recuperado y si persisten los problemas. Los dos grupos de pacientes, los que recibieron el entrenamiento cognitivo temprano y los que no, se compararán estadísticamente para ver si hay alguna diferencia en qué tan bien se recuperaron. Dado que esta intervención que involucra a los miembros de la familia que trabajan con el paciente no se ha evaluado previamente, el estudio también examinará la viabilidad de realizar estas actividades en el entorno de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de implementar un ensayo clínico aleatorizado que pruebe un programa de entrenamiento cognitivo temprano para pacientes en la UCI. Este programa de entrenamiento cognitivo fue desarrollado en Mount Carmel Health System en conjunto con terapeutas ocupacionales y no ha sido evaluado previamente.
Objetivo específico 1: Evaluar si el ensayo puede acumular un número suficiente de pacientes dentro de un período de tiempo razonable para completar un ensayo aleatorizado de eficacia.
Objetivo específico 2: Evaluar si el ensayo se puede realizar según lo diseñado.
Objetivo específico 3: Evaluar la probabilidad de que el ensayo pueda retener un número suficiente de pacientes hasta el final del seguimiento.
Las evaluaciones incluyen la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS), el Método de Evaluación de Confusión en la UCI (CAM-ICU) y una encuesta de calidad de vida validada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar en la unidad de cuidados intensivos, es decir, en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (SICU) o en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU).
- El paciente debe tener ≥18 años.
- Duración prevista de la estancia en la UCI superior a 3 días.
- Paciente con un objetivo RASS de -1 a +1 en el momento de la inscripción.
- Los miembros de la familia del paciente aceptan realizar el entrenamiento cognitivo durante al menos una hora al día (una serie de elementos destinados a enfocar y ampliar la capacidad cognitiva) mientras se encuentran en la UCI. La hora se puede hacer de forma incremental si es necesario. El miembro de la familia debe tener ≥18 años.
- Familia que puede regresar al hospital a los 6 meses para realizar una prueba MOCA final y completar una encuesta.
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente en gotas Versed, Diprivan o Ativan.
- Paciente con antecedentes de deterioro cognitivo, diagnóstico psiquiátrico actual y no estable en tratamiento, o retraso en el desarrollo.
- Paciente con Alzheimer o demencia.
- Paciente con abuso conocido de sustancias activas.
- Pacientes sin apoyo familiar.
- Pacientes que no pueden regresar al hospital para la visita de los 6 meses.
- Paciente con antecedentes de enfermedad de cuidados intensivos en el último año desde el momento de la inscripción.
- Pacientes que han estado gravemente enfermos durante más de 72 horas.
- Individuos que no hablan inglés que restringen la capacidad de seguir instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención médica habitual proporcionada a los pacientes en la UCI.
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo Temprano
Atención médica habitual brindada a los pacientes en la UCI más actividades adicionales diseñadas para involucrar la atención y la cognición del paciente.
Las actividades son elegidas por el familiar de un carrito de actividades de acuerdo al nivel designado por la terapia ocupacional.
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Elija el nivel de actividad (por ejemplo, colorear, sostener objetos) según la evaluación del terapeuta ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de inscripción
Periodo de tiempo: 3 días
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Porcentaje de pacientes elegibles que dieron su consentimiento y se inscribieron en el estudio.
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3 días
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Porcentaje que recibe intervención
Periodo de tiempo: Un mes
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Porcentaje de pacientes asignados al azar a la intervención que reciben intervención
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170214-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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