Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av tidlig kognitiv trening på intensivavdelingen (ECTICU)

30. juni 2021 oppdatert av: Mount Carmel Health System

Formålet med denne studien er å se hvordan tidlig kognitiv trening (deltakelse/involvering i aktiviteter for å stimulere hjernen) på intensivavdelingen (ICU) påvirker antall pasienter som opplever delirium (forvirring) og kognitiv svikt (tenkeproblemer) . Rapporter har vist at 30 % til 80 % av alle ICU-pasienter vil ha en eller annen form for kognitiv svikt: huske, ta hensyn, løse problemer, organisere og jobbe med komplekse oppgaver i en tid etter at de forlater sykehuset.

Ergoterapi vil gjøre en vurdering etter at det er mottatt bestilling fra legen. Pasienten vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper. Hvis pasienten er i gruppe A vil de fortsette med ergoterapi som normalt. Hvis pasienten er tilordnet gruppe B, vil de og familien ha tilgang til en aktivitetsvogn som finnes på intensivavdelingen, ledet av sykepleierne. Familien vil daglig arbeide sammen med pasienten for å gjennomføre aktiviteter som er hensiktsmessige for pasienten ut fra ergoterapeutens vurdering. Alle pasienter i studien vil motta medisinsk behandling som vanlig.

Informasjon om pasientens bedring på sykehuset vil bli samlet inn. I tillegg vil pasienter og/eller deres familiemedlem fullføre undersøkelser 6 måneder og 1 år etter innmelding for å se hvordan de har kommet seg og om det er vedvarende problemer. De to gruppene med pasienter, de som fikk den tidlige kognitive treningen og de som ikke fikk det, vil bli sammenlignet statistisk for å se om det er noen forskjeller i hvor godt de ble friske. Siden denne intervensjonen som involverer familiemedlemmer som arbeider med pasienten ikke tidligere har blitt evaluert, vil studien også undersøke muligheten for å gjennomføre disse aktivitetene i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å implementere en randomisert klinisk studie som tester et tidlig kognitivt treningsprogram for pasienter på intensivavdelingen. Dette kognitive treningsprogrammet ble utviklet ved Mount Carmel Health System i samarbeid med ergoterapeuter og har ikke tidligere blitt evaluert.

Spesifikt mål 1: Å evaluere om studien kan akkumulere et tilstrekkelig antall pasienter innen en rimelig tidsperiode til å fullføre en randomisert studie for effekt.

Spesifikt mål 2: Å vurdere om forsøket kan gjennomføres som planlagt.

Spesifikt mål 3: Å evaluere sannsynligheten for at studien kan beholde et tilstrekkelig antall pasienter gjennom slutten av oppfølgingen.

Vurderinger inkluderer Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), Confusion Assessment Method in ICU (CAM-ICU) og en validert livskvalitetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være på intensivavdelingen, det vil si enten kirurgisk intensivavdeling (SICU) eller medisinsk intensivavdeling (MICU).
  • Pasienten må være ≥18 år gammel.
  • Anslått ICU-oppholdslengde på mer enn 3 dager.
  • Pasient med et RASS-mål på -1 til +1 ved registreringstidspunktet.
  • Pasientens familiemedlem(er) samtykker i å gjennomføre den kognitive treningen i minst én time om dagen (en serie elementer ment å fokusere og strekke kognitive evner) mens de er på intensivavdelingen. Timen kan gjøres trinnvis om nødvendig. Familiemedlem bør være ≥18 år gammel.
  • Familie som kan returnere til sykehuset etter seks måneder for å ta en siste MOCA-test og fullføre en spørreundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på Versed, Diprivan eller Ativan drypper.
  • Pasient med en historie med kognitiv svikt, nåværende psykiatrisk diagnose og ikke stabil i behandling, eller utviklingsforsinkelse.
  • Pasient med Alzheimers eller demens.
  • Pasient med kjent virkestoffmisbruk.
  • Pasienter uten familiestøtte.
  • Pasienter uten mulighet til å returnere til sykehuset for 6 måneders besøk.
  • Pasient med historie med kritisk omsorgssykdom i løpet av det siste året fra tidspunktet for innmelding.
  • Pasienter som har vært kritisk syke i mer enn 72 timer.
  • Ikke-engelsktalende personer begrenser muligheten til å følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig medisinsk behandling gitt til pasienter på intensivavdelingen.
Eksperimentell: Tidlig kognitiv trening
Vanlig medisinsk behandling gitt til pasienter på intensivavdelingen pluss tilleggsaktiviteter designet for å engasjere pasientens oppmerksomhet og kognisjon. Aktiviteter velges av familiemedlemmet fra en aktivitetsvogn i henhold til nivået angitt av ergoterapi.
Velg aktivitetsnivå (f.eks. fargelegging, holde gjenstander) basert på ergoterapeutvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent påmelding
Tidsramme: 3 dager
Prosent av kvalifiserte pasienter som samtykker og er registrert i studien.
3 dager
Prosent som mottar intervensjon
Tidsramme: En måned
Prosent av pasienter randomisert til intervensjon som mottar intervensjon
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment-score fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 170214-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele på dette tidspunktet. Denne intervensjonen blir evaluert for gjennomførbarhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig kognitiv trening

3
Abonnere