- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284437
Pilotstudie av tidlig kognitiv trening på intensivavdelingen (ECTICU)
Formålet med denne studien er å se hvordan tidlig kognitiv trening (deltakelse/involvering i aktiviteter for å stimulere hjernen) på intensivavdelingen (ICU) påvirker antall pasienter som opplever delirium (forvirring) og kognitiv svikt (tenkeproblemer) . Rapporter har vist at 30 % til 80 % av alle ICU-pasienter vil ha en eller annen form for kognitiv svikt: huske, ta hensyn, løse problemer, organisere og jobbe med komplekse oppgaver i en tid etter at de forlater sykehuset.
Ergoterapi vil gjøre en vurdering etter at det er mottatt bestilling fra legen. Pasienten vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper. Hvis pasienten er i gruppe A vil de fortsette med ergoterapi som normalt. Hvis pasienten er tilordnet gruppe B, vil de og familien ha tilgang til en aktivitetsvogn som finnes på intensivavdelingen, ledet av sykepleierne. Familien vil daglig arbeide sammen med pasienten for å gjennomføre aktiviteter som er hensiktsmessige for pasienten ut fra ergoterapeutens vurdering. Alle pasienter i studien vil motta medisinsk behandling som vanlig.
Informasjon om pasientens bedring på sykehuset vil bli samlet inn. I tillegg vil pasienter og/eller deres familiemedlem fullføre undersøkelser 6 måneder og 1 år etter innmelding for å se hvordan de har kommet seg og om det er vedvarende problemer. De to gruppene med pasienter, de som fikk den tidlige kognitive treningen og de som ikke fikk det, vil bli sammenlignet statistisk for å se om det er noen forskjeller i hvor godt de ble friske. Siden denne intervensjonen som involverer familiemedlemmer som arbeider med pasienten ikke tidligere har blitt evaluert, vil studien også undersøke muligheten for å gjennomføre disse aktivitetene i intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å implementere en randomisert klinisk studie som tester et tidlig kognitivt treningsprogram for pasienter på intensivavdelingen. Dette kognitive treningsprogrammet ble utviklet ved Mount Carmel Health System i samarbeid med ergoterapeuter og har ikke tidligere blitt evaluert.
Spesifikt mål 1: Å evaluere om studien kan akkumulere et tilstrekkelig antall pasienter innen en rimelig tidsperiode til å fullføre en randomisert studie for effekt.
Spesifikt mål 2: Å vurdere om forsøket kan gjennomføres som planlagt.
Spesifikt mål 3: Å evaluere sannsynligheten for at studien kan beholde et tilstrekkelig antall pasienter gjennom slutten av oppfølgingen.
Vurderinger inkluderer Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), Confusion Assessment Method in ICU (CAM-ICU) og en validert livskvalitetsundersøkelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være på intensivavdelingen, det vil si enten kirurgisk intensivavdeling (SICU) eller medisinsk intensivavdeling (MICU).
- Pasienten må være ≥18 år gammel.
- Anslått ICU-oppholdslengde på mer enn 3 dager.
- Pasient med et RASS-mål på -1 til +1 ved registreringstidspunktet.
- Pasientens familiemedlem(er) samtykker i å gjennomføre den kognitive treningen i minst én time om dagen (en serie elementer ment å fokusere og strekke kognitive evner) mens de er på intensivavdelingen. Timen kan gjøres trinnvis om nødvendig. Familiemedlem bør være ≥18 år gammel.
- Familie som kan returnere til sykehuset etter seks måneder for å ta en siste MOCA-test og fullføre en spørreundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på Versed, Diprivan eller Ativan drypper.
- Pasient med en historie med kognitiv svikt, nåværende psykiatrisk diagnose og ikke stabil i behandling, eller utviklingsforsinkelse.
- Pasient med Alzheimers eller demens.
- Pasient med kjent virkestoffmisbruk.
- Pasienter uten familiestøtte.
- Pasienter uten mulighet til å returnere til sykehuset for 6 måneders besøk.
- Pasient med historie med kritisk omsorgssykdom i løpet av det siste året fra tidspunktet for innmelding.
- Pasienter som har vært kritisk syke i mer enn 72 timer.
- Ikke-engelsktalende personer begrenser muligheten til å følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig medisinsk behandling gitt til pasienter på intensivavdelingen.
|
|
Eksperimentell: Tidlig kognitiv trening
Vanlig medisinsk behandling gitt til pasienter på intensivavdelingen pluss tilleggsaktiviteter designet for å engasjere pasientens oppmerksomhet og kognisjon.
Aktiviteter velges av familiemedlemmet fra en aktivitetsvogn i henhold til nivået angitt av ergoterapi.
|
Velg aktivitetsnivå (f.eks. fargelegging, holde gjenstander) basert på ergoterapeutvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent påmelding
Tidsramme: 3 dager
|
Prosent av kvalifiserte pasienter som samtykker og er registrert i studien.
|
3 dager
|
Prosent som mottar intervensjon
Tidsramme: En måned
|
Prosent av pasienter randomisert til intervensjon som mottar intervensjon
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment-score fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170214-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni
-
Florida State UniversityRekruttering