- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03284437
중환자실 조기 인지 훈련 시범 연구 (ECTICU)
이 연구의 목적은 중환자실(ICU)에서 초기 인지 훈련(뇌를 자극하는 활동에 참여/관여)이 섬망(혼란) 및 인지 장애(사고 문제)를 경험하는 환자의 수에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. . 보고서에 따르면 모든 ICU 환자의 30%에서 80%가 병원을 떠난 후 한동안 기억, 주의 집중, 문제 해결, 조직화 및 복잡한 작업 수행과 같은 일종의 인지 장애가 있는 것으로 나타났습니다.
작업 치료는 의사의 지시를 받은 후 평가를 수행합니다. 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 환자가 그룹 A에 속하면 정상적으로 작업 치료를 계속합니다. 환자가 그룹 B에 배정되면 환자와 가족은 ICU 유닛에서 간호사의 지시에 따라 활동 카트에 액세스할 수 있습니다. 가족은 작업 치료사의 평가에 따라 환자에게 적합한 활동을 완료하기 위해 매일 환자와 함께 작업합니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 평소와 같이 의료 서비스를 받게 됩니다.
병원에서 환자의 회복에 대한 정보가 수집됩니다. 또한 환자 및/또는 그 가족은 등록 후 6개월 및 1년 후에 설문 조사를 완료하여 회복 상태와 계속되는 문제가 있는지 확인합니다. 조기 인지 훈련을 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 두 그룹을 통계적으로 비교하여 회복 정도에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 환자와 함께 일하는 가족 구성원을 포함하는 이 개입은 이전에 평가되지 않았기 때문에 이 연구는 또한 ICU 설정에서 이러한 활동을 수행하는 타당성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 ICU에 있는 환자를 위한 조기 인지 훈련 프로그램을 테스트하는 무작위 임상 시험의 실행 가능성을 평가할 것입니다. 이 인지 훈련 프로그램은 작업 치료사와 함께 Mount Carmel Health System에서 개발되었으며 이전에 평가되지 않았습니다.
특정 목표 1: 임상시험에서 효능에 대한 무작위 임상시험을 완료하기에 충분한 수의 환자를 합리적인 기간 내에 확보할 수 있는지 평가합니다.
특정 목표 2: 실험이 설계된 대로 수행될 수 있는지 평가합니다.
특정 목표 3: 임상시험이 후속 조치가 끝날 때까지 충분한 수의 환자를 유지할 수 있는 가능성을 평가합니다.
평가에는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment Test), RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale), ICU의 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 및 검증된 삶의 질 조사가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 중환자실, 즉 수술 중환자실(SICU) 또는 의료 중환자실(MICU)에 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 예상 ICU 체류 기간이 3일을 초과합니다.
- 등록 시점에 RASS 목표가 -1에서 +1인 환자.
- 환자의 가족은 ICU에 있는 동안 하루에 최소 한 시간 동안 인지 훈련(인지 능력에 집중하고 확장하기 위한 일련의 항목)을 수행하는 데 동의합니다. 필요한 경우 시간을 점진적으로 수행할 수 있습니다. 가족 구성원은 ≥18세여야 합니다.
- 최종 MOCA 테스트를 받고 설문 조사를 완료하기 위해 6개월 마크에서 병원으로 돌아갈 수 있는 가족.
제외 기준:
- 현재 Versed, Diprivan 또는 Ativan 드립을 사용하는 환자입니다.
- 인지 장애 병력, 현재 정신과 진단을 받았고 치료가 안정적이지 않거나 발달 지연이 있는 환자.
- 알츠하이머 또는 치매 환자.
- 활성 물질 남용이 알려진 환자.
- 가족 지원이 없는 환자.
- 6개월 내원 기간 동안 병원에 재방문할 능력이 없는 환자.
- 등록 시점으로부터 지난 1년 이내에 중환자 치료 병력이 있는 환자.
- 72시간 이상 중병에 걸린 환자.
- 비영어권 개인이 지시를 따르는 능력을 제한함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
ICU에서 환자에게 제공되는 일반적인 의료 서비스.
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실험적: 조기 인지 훈련
ICU에서 환자에게 제공되는 일반적인 의료 서비스와 환자의 주의 및 인지를 유도하도록 고안된 추가 활동.
활동은 작업 치료에서 지정한 수준에 따라 활동 카트에서 가족 구성원이 선택합니다.
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작업 치료사 평가에 따라 활동 수준(예: 색칠하기, 물건 잡기)을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 비율
기간: 3 일
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연구에 동의하고 등록한 적격 환자의 비율.
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3 일
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개입을 받는 비율
기간: 한달
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중재를 받은 중재에 무작위 배정된 환자의 비율
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 점수
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 몬트리올 인지 평가 점수 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조기 인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병