Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av tidig kognitiv träning på intensivvårdsavdelningen (ECTICU)

30 juni 2021 uppdaterad av: Mount Carmel Health System

Syftet med denna studie är att se hur tidig kognitiv träning (deltagande/deltagande i aktiviteter för att stimulera hjärnan) på intensivvårdsavdelningen (ICU) påverkar antalet patienter som upplever delirium (förvirring) och kognitiv funktionsnedsättning (tänkeproblem) . Rapporter har visat att 30 % till 80 % av alla intensivvårdspatienter kommer att ha någon typ av kognitiv funktionsnedsättning: komma ihåg, uppmärksamma, lösa problem, organisera och arbeta med komplexa uppgifter under en tid efter att de lämnat sjukhuset.

Arbetsterapi kommer att göra en bedömning efter att en beställning har kommit in från läkaren. Patienten kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper. Om patienten är i grupp A kommer de att fortsätta med arbetsterapi som vanligt. Om patienten tilldelas grupp B kommer de och familjen att ha tillgång till en aktivitetsvagn som finns där på intensiven, under ledning av sjuksköterskorna. Familjen kommer att arbeta med patienten dagligen för att genomföra aktiviteter som är lämpliga för patienten utifrån arbetsterapeutens bedömning. Alla patienter i studien kommer att få medicinsk vård som vanligt.

Information om patientens tillfrisknande på sjukhuset kommer att samlas in. Dessutom kommer patienter och/eller deras familjemedlem att fylla i undersökningar 6 månader och 1 år efter inskrivningen för att se hur de har återhämtat sig och om det finns fortsatta problem. De två grupperna av patienter, de som fick den tidiga kognitiva träningen och de som inte fick det, kommer att jämföras statistiskt för att se om det finns några skillnader i hur väl de återhämtade sig. Eftersom denna intervention som involverar familjemedlemmar som arbetar med patienten inte tidigare har utvärderats kommer studien också att undersöka möjligheten att genomföra dessa aktiviteter på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att bedöma möjligheten att genomföra en randomiserad klinisk prövning som testar ett tidigt kognitivt träningsprogram för patienter på intensivvårdsavdelningen. Detta kognitiva träningsprogram utvecklades vid Mount Carmel Health System i samarbete med arbetsterapeuter och har inte tidigare utvärderats.

Specifikt mål 1: Att utvärdera om studien kan samla ett tillräckligt antal patienter inom en rimlig tidsperiod för att slutföra en randomiserad studie för effektivitet.

Specifikt mål 2: Att utvärdera om försöket kan genomföras som planerat.

Specifikt mål 3: Att utvärdera sannolikheten för att studien kan behålla ett tillräckligt antal patienter till och med slutet av uppföljningen.

Bedömningar inkluderar Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), Confusion Assessment Method in the ICU (CAM-ICU) och en validerad livskvalitetsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara på intensivvårdsavdelningen, det vill säga antingen kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) eller medicinsk intensivvårdsavdelning (MICU).
  • Patienten måste vara ≥18 år gammal.
  • Förutspådd vårdtid på intensivvårdsavdelningen längre än 3 dagar.
  • Patient med ett RASS-mål på -1 till +1 vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patientens familjemedlem(mer) samtycker till att göra den kognitiva träningen under minst en timme om dagen (en serie saker som är avsedda att fokusera och tänja på kognitiva förmågan) medan de är på intensivvårdsavdelningen. Timmen kan göras stegvis om det behövs. Familjemedlem bör vara ≥18 år.
  • Familj som kan återvända till sjukhuset efter 6 månader för att ta ett sista MOCA-test och fylla i en undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patient som för närvarande använder Versed, Diprivan eller Ativan dropp.
  • Patient med en historia av kognitiv funktionsnedsättning, aktuell psykiatrisk diagnos och som inte är stabil under behandling, eller utvecklingsförsening.
  • Patient med Alzheimers eller demens.
  • Patient med känt missbruk av aktiv substans.
  • Patienter utan familjestöd.
  • Patienter utan möjlighet att återvända till sjukhuset för 6 månaders besök.
  • Patient med anamnes på intensivvårdssjukdom under det senaste året från tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter som varit kritiskt sjuka i mer än 72 timmar.
  • Icke-engelsktalande individer som begränsar möjligheten att följa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig medicinsk vård som ges till patienter på ICU.
Experimentell: Tidig kognitiv träning
Vanlig medicinsk vård som ges till patienter på ICU plus ytterligare aktiviteter utformade för att engagera patientens uppmärksamhet och kognition. Aktiviteter väljs av familjemedlemmen från en aktivitetsvagn enligt den nivå som arbetsterapin utsett.
Välj aktivitetsnivå (t.ex. färglägga, hålla föremål) baserat på arbetsterapeutens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent inskrivning
Tidsram: 3 dagar
Procent av berättigade patienter som godkänns och registreras i studien.
3 dagar
Procent som tar emot intervention
Tidsram: En månad
Procent av patienter randomiserade till intervention som får intervention
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsram: 6 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment-poäng från baslinjen till 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 170214-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela just nu. Denna insats utvärderas med avseende på genomförbarhet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig kognitiv träning

3
Prenumerera