Пилотное исследование раннего когнитивного обучения в отделении интенсивной терапии (ECTICU)
Цель этого исследования — увидеть, как раннее когнитивное обучение (участие/вовлечение в деятельность по стимуляции мозга) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) влияет на количество пациентов, которые испытывают делирий (спутанность сознания) и когнитивные нарушения (проблемы с мышлением). . Отчеты показали, что от 30% до 80% всех пациентов отделения интенсивной терапии будут иметь какие-либо когнитивные нарушения: память, внимание, решение проблем, организация и выполнение сложных задач в течение некоторого времени после выписки из больницы.
Трудотерапия проведет оценку после получения заказа от врача. Пациент будет случайным образом помещен в одну из двух групп. Если пациент находится в группе А, то он продолжит трудотерапию в обычном режиме. Если пациент отнесен к группе B, то он и его семья будут иметь доступ к тележке для занятий, которая находится в отделении интенсивной терапии под руководством медсестер. Семья будет ежедневно работать с пациентом, чтобы выполнять действия, подходящие для пациента, на основе оценки эрготерапевта. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать медицинскую помощь в обычном режиме.
Информация о выздоровлении пациента в больнице будет собираться. Кроме того, пациенты и/или члены их семей будут проходить опросы через 6 месяцев и 1 год после регистрации, чтобы узнать, как они выздоровели и сохраняются ли проблемы. Две группы пациентов, получившие раннюю когнитивную тренировку и не прошедшие ее, будут сравниваться статистически, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в том, насколько хорошо они восстановились. Поскольку это вмешательство с участием членов семьи, работающих с пациентом, ранее не оценивалось, в исследовании также будет рассмотрена возможность проведения этих мероприятий в условиях отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения рандомизированного клинического испытания программы ранней когнитивной тренировки для пациентов в отделении интенсивной терапии. Эта программа когнитивного обучения была разработана в системе здравоохранения Маунт-Кармель совместно с эрготерапевтами и ранее не оценивалась.
Конкретная цель 1: Оценить, может ли исследование набрать достаточное количество пациентов в течение разумного периода времени для завершения рандомизированного исследования эффективности.
Конкретная цель 2: оценить, можно ли провести испытание в соответствии с планом.
Конкретная цель 3: Оценить вероятность того, что исследование сможет сохранить достаточное количество пациентов до окончания периода наблюдения.
Оценки включают Монреальский тест когнитивной оценки (MoCA), Ричмондскую шкалу ажитации и седации (RASS), метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) и подтвержденное исследование качества жизни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии, то есть либо в отделении хирургической интенсивной терапии (SICU), либо в отделении медицинской интенсивной терапии (MICU).
- Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
- Прогнозируемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 3 дней.
- Пациент с целью RASS от -1 до +1 на момент регистрации.
- Член(ы) семьи пациента соглашаются проводить когнитивную тренировку не менее одного часа в день (ряд упражнений, предназначенных для концентрации внимания и расширения когнитивных способностей), находясь в отделении интенсивной терапии. Час может быть сделан постепенно, если это необходимо. Члену семьи должно быть ≥18 лет.
- Семья, которая может вернуться в больницу через 6 месяцев, чтобы пройти заключительный тест MOCA и заполнить анкету.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время принимает капельницы Versed, Diprivan или Ativan.
- Пациент с когнитивными нарушениями в анамнезе, текущим психиатрическим диагнозом и нестабильным лечением или задержкой развития.
- Пациент с болезнью Альцгеймера или деменцией.
- Пациент с известным злоупотреблением активными веществами.
- Больные без поддержки семьи.
- Пациенты без возможности вернуться в больницу на 6-месячный визит.
- Пациент с историей болезни интенсивной терапии в течение последнего года с момента регистрации.
- Пациенты, находящиеся в критическом состоянии более 72 часов.
- Лица, не говорящие по-английски, ограничивают возможность следовать инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная медицинская помощь, оказываемая пациентам в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Раннее когнитивное обучение
Обычная медицинская помощь, оказываемая пациентам в отделении интенсивной терапии, плюс дополнительные действия, направленные на привлечение внимания и познания пациента.
Занятия выбираются членом семьи из корзины занятий в соответствии с уровнем, обозначенным трудотерапией.
|
Выберите уровень активности (например, раскрашивание, удерживание предметов) на основе оценки эрготерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зачисления
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент подходящих пациентов, давших согласие и включенных в исследование.
|
3 дня
|
|
Процент получения вмешательства
Временное ограничение: Один месяц
|
Процент пациентов, рандомизированных для вмешательства, которые получают вмешательство
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский балл когнитивного теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя Монреальского когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170214-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раннее когнитивное обучение
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингРасстройство аутистического спектра | Задержка социального общенияСоединенные Штаты
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг