Pilotní studie raného kognitivního tréninku na jednotce intenzivní péče (ECTICU)
Účelem této studie je zjistit, jak raný kognitivní trénink (účast/zapojení do aktivit stimulujících mozek) na jednotce intenzivní péče (JIP) ovlivňuje počet pacientů, kteří zažívají delirium (zmatenost) a kognitivní poruchy (problémy s myšlením) . Zprávy ukázaly, že 30 % až 80 % všech pacientů na JIP bude mít nějaký typ kognitivní poruchy: zapamatování, pozornost, řešení problémů, organizace a práce na složitých úkolech po nějakou dobu poté, co opustí nemocnici.
Ergoterapie provede posouzení po obdržení objednávky od lékaře. Pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Pokud je pacient ve skupině A, bude pokračovat v pracovní terapii jako obvykle. Pokud je pacient zařazen do skupiny B, pak oni i rodina budou mít přístup k vozíku s aktivitami, který se nachází na jednotce intenzivní péče a který řídí sestry. Rodina bude s pacientem denně pracovat na dokončení činností, které jsou pro pacienta vhodné na základě posouzení ergoterapeuta. Všichni pacienti ve studii dostanou lékařskou péči jako obvykle.
Budou shromažďovány informace o zotavení pacienta v nemocnici. Kromě toho pacienti a/nebo jejich rodinní příslušníci dokončí průzkumy 6 měsíců a 1 rok po zařazení, aby zjistili, jak se zotavili a zda přetrvávají problémy. Dvě skupiny pacientů, ti, kteří absolvovali raný kognitivní trénink a ti, kteří ne, budou statisticky porovnáni, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v tom, jak dobře se zotavili. Vzhledem k tomu, že tato intervence zahrnující rodinné příslušníky pracující s pacientem nebyla dříve hodnocena, bude studie také zkoumat proveditelnost provádění těchto činností na JIP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost implementace randomizované klinické studie testující program raného kognitivního tréninku pro pacienty na JIP. Tento kognitivní tréninkový program byl vyvinut v Mount Carmel Health System ve spolupráci s pracovními terapeuty a nebyl dříve hodnocen.
Specifický cíl 1: Vyhodnotit, zda může studie získat dostatečný počet pacientů v rozumném časovém období k dokončení randomizované studie účinnosti.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit, zda lze zkoušku provést tak, jak byla navržena.
Specifický cíl 3: Vyhodnotit pravděpodobnost, že studie dokáže udržet dostatečný počet pacientů do konce sledování.
Hodnocení zahrnují Montrealský kognitivní test (MoCA), Richmondovu agitační a sedační škálu (RASS), metodu hodnocení zmatenosti na JIP (CAM-ICU) a ověřený průzkum kvality života.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být na jednotce intenzivní péče, tj. buď na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) nebo na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU).
- Pacient musí být starší 18 let.
- Předpokládaná délka pobytu na JIP delší než 3 dny.
- Pacient s cílem RASS -1 až +1 v době registrace.
- Rodinní příslušníci pacienta souhlasí s tím, že budou během pobytu na JIP absolvovat kognitivní trénink po dobu alespoň jedné hodiny denně (série položek určených k soustředění a rozšíření kognitivních schopností). Hodinu lze v případě potřeby provést postupně. Člen rodiny by měl být starší 18 let.
- Rodina, která se může vrátit do nemocnice po 6 měsících, aby provedla závěrečný test MOCA a dokončila průzkum.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v současné době na kapačkách Versed, Diprivan nebo Ativan.
- Pacient s kognitivní poruchou v anamnéze, současnou psychiatrickou diagnózou a nestabilitou na léčbě nebo opožděným vývojem.
- Pacient s Alzheimerovou chorobou nebo demencí.
- Pacient se známým zneužíváním účinné látky.
- Pacienti bez podpory rodiny.
- Pacienti bez možnosti návratu do nemocnice na 6měsíční návštěvu.
- Pacient s anamnézou akutní péče během posledního roku od doby zařazení.
- Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní déle než 72 hodin.
- Neanglicky mluvící jedinci omezující schopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá lékařská péče poskytovaná pacientům na JIP.
|
|
|
Experimentální: Raný kognitivní trénink
Obvyklá lékařská péče poskytovaná pacientům na JIP plus doplňkové aktivity určené k zapojení pacientovy pozornosti a kognice.
Aktivity si vybírá člen rodiny z vozíku aktivit podle úrovně určené ergoterapií.
|
Vyberte úroveň aktivity (např. vybarvování, držení předmětů) na základě hodnocení ergoterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zápisu
Časové okno: 3 dny
|
Procento vhodných pacientů, kteří souhlasili a byli zařazeni do studie.
|
3 dny
|
|
Procento přijímající intervence
Časové okno: Jeden měsíc
|
Procento pacientů randomizovaných k intervenci, kteří dostanou intervenci
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170214-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raný kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan