Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van vroege cognitieve training op de intensive care (ECTICU)

25 november 2024 bijgewerkt door: Mount Carmel Health System

Het doel van deze studie is om te zien hoe vroege cognitieve training (deelname aan/betrokkenheid bij activiteiten om de hersenen te stimuleren) op de Intensive Care (ICU) het aantal patiënten beïnvloedt dat delirium (verwardheid) en cognitieve stoornissen (denkproblemen) ervaart. . Uit rapporten blijkt dat 30% tot 80% van alle IC-patiënten enige tijd na het verlaten van het ziekenhuis een of andere vorm van cognitieve stoornissen heeft: onthouden, opletten, problemen oplossen, organiseren en complexe taken uitvoeren.

Ergotherapie zal een beoordeling uitvoeren nadat een bestelling van de arts is ontvangen. De patiënt wordt willekeurig in een van de twee groepen geplaatst. Als de patiënt in groep A zit, gaan ze gewoon door met ergotherapie. Als de patiënt is ingedeeld in groep B, hebben zij en het gezin toegang tot een activiteitenkar die daar op de IC-afdeling staat en wordt bestuurd door de verpleegkundigen. Het gezin zal dagelijks met de patiënt werken om activiteiten te voltooien die geschikt zijn voor de patiënt op basis van de beoordeling van de ergotherapeut. Alle patiënten in het onderzoek krijgen zoals gewoonlijk medische zorg.

Er wordt informatie verzameld over het herstel van de patiënt in het ziekenhuis. Bovendien zullen patiënten en/of hun familielid 6 maanden en 1 jaar na inschrijving enquêtes invullen om te zien hoe ze zijn hersteld en of er aanhoudende problemen zijn. De twee groepen patiënten, degenen die de vroege cognitieve training hebben ontvangen en degenen die dat niet hebben gedaan, zullen statistisch worden vergeleken om te zien of er verschillen zijn in hoe goed ze herstelden. Aangezien deze interventie waarbij naasten betrokken zijn die met de patiënt werken niet eerder is geëvalueerd, zal de studie ook de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van deze activiteiten op de IC-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een gerandomiseerde klinische studie die een vroeg cognitief trainingsprogramma test voor patiënten op de IC. Dit cognitieve trainingsprogramma is ontwikkeld bij Mount Carmel Health System in samenwerking met ergotherapeuten en is niet eerder geëvalueerd.

Specifiek doel 1: evalueren of de studie binnen een redelijke tijdsperiode een voldoende aantal patiënten kan opleveren om een ​​gerandomiseerde studie op werkzaamheid te voltooien.

Specifiek doel 2: evalueren of de proef kan worden uitgevoerd zoals ontworpen.

Specifiek doel 3: De waarschijnlijkheid evalueren dat het onderzoek een voldoende aantal patiënten kan behouden tot het einde van de follow-up.

Assessments omvatten de Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), Confusion Assessment Method in the ICU (CAM-ICU) en een gevalideerd onderzoek naar de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zich op de intensive care-afdeling bevinden, d.w.z. de chirurgische intensive care-afdeling (SICU) of de medische intensive care-afdeling (MICU).
  • Patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
  • Voorspelde IC-verblijfsduur langer dan 3 dagen.
  • Patiënt met een RASS-doel van -1 tot +1 op het moment van inschrijving.
  • Familielid(leden) van de patiënt stemmen ermee in om de cognitieve training gedurende ten minste één uur per dag te doen (een reeks items bedoeld om zich te concentreren en cognitieve vaardigheden uit te breiden) terwijl ze op de IC liggen. Het uur kan indien nodig stapsgewijs worden gedaan. Familielid moet ≥18 jaar oud zijn.
  • Familie die na 6 maanden naar het ziekenhuis kan terugkeren om een ​​laatste MOCA-test af te leggen en een enquête in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt momenteel Versed-, Diprivan- of Ativan-druppels.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, huidige psychiatrische diagnose en niet stabiel op behandeling, of ontwikkelingsachterstand.
  • Patiënt met Alzheimer of dementie.
  • Patiënt met bekend misbruik van werkzame stoffen.
  • Patiënten zonder steun van familie.
  • Patiënten die niet in staat zijn om terug te keren naar het ziekenhuis voor het bezoek van 6 maanden.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van kritieke zorgziekte in het afgelopen jaar vanaf het moment van inschrijving.
  • Patiënten die langer dan 72 uur ernstig ziek zijn.
  • Niet-Engels sprekende personen beperken het vermogen om instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke medische zorg verleend aan patiënten op de IC.
Experimenteel: Vroege cognitieve training
Gebruikelijke medische zorg die wordt verleend aan patiënten op de IC plus aanvullende activiteiten die zijn ontworpen om de aandacht en cognitie van de patiënt te trekken. Activiteiten worden door het gezinslid gekozen uit een activiteitenkar volgens het door ergotherapie aangewezen niveau.
Gedragsmatig: Vroege cognitieve training
Kies het activiteitsniveau (bijv. kleuren, voorwerpen vasthouden) op basis van de beoordeling door de ergotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage inschrijving
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming heeft gegeven en is ingeschreven voor het onderzoek.
3 dagen
Percentage ontvangen interventie
Tijdsspanne: Een maand
Percentage patiënten gerandomiseerd naar interventie dat interventie krijgt
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordelingsscore van Montreal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Montreal Cognitive Assessment-score vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170214-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plannen om te delen. Deze ingreep wordt geëvalueerd op haalbaarheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren