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切除不能な IIIA/IIIB 期の非小細胞肺がん (NSCLC)

2025年12月30日 更新者：Greg Durm, MD

切除不能なステージIIIA/IIIB非小細胞肺癌（NSCLC）に対する同時化学放射線療法後のニボルマブとイピリムマブまたはニボルマブ単独による地固め免疫療法の第II相試験：BTCRC-LUN16-081

この研究は、切除不能な III 期の NSCLC 患者を対象に同時化学放射線療法を行った後、ニボルマブ単独またはニボルマブとイピリムマブの併用による地固め免疫療法を実施する非盲検多施設無作為化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-切除不能なステージIIIAまたはIIIB NSCLC（治療担当医師によって定義された切除不能）の患者は、この研究の外で、3つの化学療法レジメン（シスプラチン/エトポシド、シスプラチン/ペメトレキセド、または毎週のカルボプラチン/パクリタキセル）のいずれかによる同時化学放射線療法で治療されます。線量放射線 (線量は 59.4 Gy から 66.6 Gy の範囲である可能性があります)。 化学放射線療法の完了後 28 ～ 56 日間の反復イメージングで進行性または転移性疾患が示されない場合、患者は研究への登録に適格となります。

無作為化と階層化:

登録時に、患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、4 週間ごとにニボルマブ 480 mg の IV を投与されるか、2 週間ごとにニボルマブ 3 mg/kg の IV と 6 週間ごとにイピリムマブ 1 mg/kg の IV の組み合わせが投与されます。 地固め免疫療法は、進行または許容できない毒性が認められるまで、合計 24 週間まで継続されます。

被験者は、ステージ（IIIA対IIIB）および組織学（扁平上皮対非扁平上皮）によって層別化されます。

投与量の計算:

アーム 1: ニボルマブの用量は、480 mg の固定用量 (被験者の体重に基づくものではありません) になります。

アーム 2: ニボルマブの用量は、体重に基づいて 3 mg/kg になります。 イピリムマブの用量は、体重ベースで 1 mg/kg です。

ニボルマブ単独 (アーム 1):

アーム 1: ニボルマブの投与:

ニボルマブ 480 mg は、各 28 日サイクルの 1 日目に 60 分間の IV 注入として投与されます。 サイトは、注入のタイミングをできるだけ 60 分に近づけるようにあらゆる努力を払う必要があります。 ただし、サイトごとの注入ポンプの変動性を考えると、-5 分と +10 分のウィンドウが許可されます (つまり、注入時間は 60 分です: -5 分/+10 分)。 治療は、禁止的な毒性や疾患の進行がない限り、最大 6 サイクルまで継続します。

ニボルマブ + イピリムマブ (アーム 2):

アーム 2: ニボルム投与:

ニボルマブ 3mg/kg は、各 42 日サイクルの 1、15、および 29 日目に 60 分間の IV 注入として投与されます。 ニボルマブは、前回の投与から 12 日以内に投与しないでください。 サイトは、注入のタイミングをできるだけ 60 分に近づけるようにあらゆる努力を払う必要があります。 ただし、サイトごとの注入ポンプの変動性を考えると、-5 分と +10 分のウィンドウが許可されます (つまり、注入時間は 60 分です: -5 分/+10 分)。 治療は、禁止的な毒性や疾患の進行がない限り、最大 4 サイクルまで継続します。

アーム 2: イピリムマブの投与:

イピリムマブ 1mg/kg は、各 42 日サイクルの 1 日目に 90 分間の IV 注入として投与されます。 サイトは、注入のタイミングをできるだけ 90 分に近づけるようにあらゆる努力を払う必要があります。 ただし、サイトごとの注入ポンプの変動性を考えると、-5 分と +10 分のウィンドウが許可されます (つまり、注入時間は 60 分です: -5 分/+10 分)。 治療は、禁止的な毒性や疾患の進行がない限り、最大 4 サイクルまで継続します。

サイクル1の1日目に、最初にニボルマブを投与し、続いて30分間モニタリングし、次にイピリムマブを投与し、その後30分間モニタリングします。 対象が最初のサイクル中に注入反応を示さない場合、治療する医師の裁量で、その後のサイクルのイピリムマブ投与後のモニタリングを中止することができます。 ニボルマブ/イピリムマブ注入間の 1 日目のモニタリングは、4 サイクルすべてを通じて継続されます。 15 日目と 29 日目のニボルマブ投与後のモニタリングは必須ではなく、地域の輸液センターのガイドラインに従う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

  • 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。
  • -同意時の年齢が18歳以上。
  • -登録前14日以内の0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -NSCLCの組織学的または細胞学的確認。 NSCLCの診断を確認する病理レポートは、研究への登録の前に、担当医によって入手および検討されなければなりません。
  • -肺がんの第7版IASLCステージ分類に従って、切除不能または手術不能のステージIIIAまたはIIIB疾患を持っている必要があります。 被験者は、担当医師の判断に基づいて、切除不能または手術不能と見なされなければなりません。
  • -被験者は、プラチナダブレットと59.4〜66.6の範囲の放射線量で同時化学放射線療法を完了している必要があります ギィ。 被験者は、CTまたはPETスキャン評価で証明されるように、安定した疾患または疾患反応を示さなければなりません。 適格な場合、プロトコル療法は化学放射線療法の完了から 56 日以内に開始する必要があります。または、被験者は放射線療法の完了から 56 日以内に開始された強化療法を最大 2 サイクル完了している必要があります。 地固め化学療法の完了後、対象は、CT または PET スキャン評価によって証明されるように、安定した疾患または疾患反応を示さなければなりません。 適格な患者については、化学療法の最後のサイクルから 56 日以内にプロトコル療法を開始する必要があります。
  • 以前のがん治療は、登録の1〜56日前に完了する必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果（脱毛症以外）からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。
  • 適切な臓器機能を実証し、すべてのスクリーニングラボを登録前の 14 日以内に取得する:

血液学:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 K/mm^3
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • 血小板≧100,000/mcl

腎臓：

  • 血清クレアチニンまたは 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) または ≥ 60 mL/min (クレアチニンレベルが施設の ULN の 1.5 倍を超える被験者の場合)

肝臓：

  • -ビリルビン≤1.5×ULNまたは総ビリルビンレベルが1.5x ULNを超える被験者の場合、≤ULNの直接ビリルビン
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN

凝固：

  • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN PT / INR / PTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合

    • 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、登録前7日以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌 (子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術を受けている) または閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、62 歳未満の女性が閉経後と見なされるには、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
    • 出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後23週間まで、異性愛行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
    • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と性的に活発な男性は、年間 1% 未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。 治験薬を投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 31 週間、避妊を遵守するように指示されます。
    • -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

  • -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から23週間（女性）または31週間（男性）まで 試験治療の最終投与後。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。 被験者は、プロトコル療法の登録前28日以内に頭部コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは脳MRIを受けて、症候性または事前の脳画像がない場合に脳転移を除外する必要があります。
  • -プロトコル療法の登録前28日以内の治験薬による治療。
  • -標準的な同時化学放射線療法または最大2サイクルの地固め療法以外の肺がんに対する以前の化学療法、補助療法、または放射線療法。
  • -PD-1、PD-L1、PD-L2、またはCTLA-4阻害剤による以前の治療、または肺がん特異的ワクチン療法。
  • 転移性疾患（ステージ IV NSCLC）の存在は許可されません。 -対象は、転移性疾患を除外するためのプロトコル療法に登録する前に、CTまたはPETスキャンで評価する必要があります。
  • アクティブな二次がん。
  • -過去90日以内の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の証拠、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
  • -コルチコステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴。
  • -免疫不全の診断、または慢性全身性コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている（吸入コルチコステロイドを除く）治験薬の初回投与から7日以内。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況の病歴。
  • -サイト調査官によって判断された臨床的に活動的な感染症（CTCAE v4によるグレード2以上）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴。
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、サイト調査員の意見では。
  • 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
  • ニボルマブ、イピリムマブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症。
  • -計画された研究開始前の30日以内に生ワクチンを接種した 治療。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ニボルマブ 480mg IV を 4 週間ごとに最大 6 サイクル
薬：ニボルマブ
240mg
他の名前：
  • オプジーボ
薬：ニボルマブ
480mg
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：アーム 2
ニボルマブ 240mg IV を 2 週間ごとに、さらにイピリムマブ 1mg/kg IV を 6 週間ごとに最大 4 サイクル (ニボルマブ 12 回投与とイピリムマブ 4 回投与)
薬：ニボルマブ
240mg
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
1mg/kg
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
480mg
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月での進行フリー生存（PFS）
時間枠：18ヶ月

標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。

PFSは、ランダム化から疾患進行の基準が、あらゆる原因の結果としてRECIST 1.1または死亡によって定義されるまでの時間として定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：4年
全生存は、ランダム化から死までの原因からの時間として定義されます。
4年
36か月で転移性疾患（TTMD）までの時間
時間枠：36ヶ月
TTMDは、ランダム化から放射磁場の外側の疾患の証拠までの時間として定義されます。 95％の信頼区間で36か月でのTTMDの推定値は、結果測定データに報告されています。
36ヶ月
有害事象の参加者の数
時間枠：最大12か月
有害事象は、国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4に評価されます。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Greg Durm, MD

協力者

Bristol-Myers Squibb
Big Ten Cancer Research Consortium

捜査官

  • スタディチェア：Greg Durm, M.D.、Indiana University Health Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTCRC-LUN16-081

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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