Ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIA/IIIB (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 14 dager før registrering.
• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av NSCLC. En patologirapport som bekrefter diagnosen NSCLC må innhentes og gjennomgås av den behandlende legen før registrering for å studere.
• Må ha inoperabel eller inoperabel stadium IIIA eller IIIB sykdom i henhold til 7. utgave IASLC stadiumklassifisering for lungekreft. Personer må anses som uoperable eller inoperable basert på den behandlende legens vurdering.
• Forsøkspersonene må ha fullført samtidig kjemoradiasjon med en platinadublett og en strålingsdose fra 59,4-66,6 Gy. Forsøkspersonene må ha stabil sykdom eller sykdomsrespons som vist ved CT- eller PET-skanningsevaluering. For de som er kvalifisert, bør protokollbehandling starte innen 56 dager etter fullført kjemoradiasjon ELLER forsøkspersonene må ha fullført opptil 2 sykluser med konsolideringsterapi startet innen 56 dager etter fullført stråling. Etter fullført konsolideringskjemoterapi må forsøkspersonene ha stabil sykdom eller sykdomsrespons som dokumentert ved CT- eller PET-skanningsevaluering. For de som er kvalifisert, bør protokollbehandling starte innen 56 dager etter siste syklus med kjemoterapi.
• Tidligere kreftbehandling må fullføres mellom 1-56 dager før registrering og forsøkspersonen må ha kommet seg etter alle reversible akutte toksiske effekter av kuren (annet enn alopecia) til ≤grad 1 eller baseline.
• Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon, alle screeninglaboratorier må innhentes innen 14 dager før registrering:

Hematologisk:

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 K/mm^3
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
• Blodplater ≥100 000/mcl

Nyre:

• Serumkreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER ≥ 60 mL/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer >1,5 x institusjonell ULN

Hepatisk:

• Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ELLER Direkte bilirubin på ≤ ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer på >1,5x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN

Koagulasjon:

• International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT/INR/PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før registrering. MERK: Kvinner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller er postmenopausale. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 62 år ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/mL for å regnes som postmenopausale.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller bruke en effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til 23 uker etter avsluttet behandling.
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som får studiemedisin og som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli instruert om å følge prevensjon i en periode på 31 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
  • Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:

• Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreening eller screeningbesøk gjennom 23 uker (kvinnelig) eller 31 uker (mann) etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS). Pasienter må gjennomgå en computertomografisk hode (CT)-skanning eller hjerne-MR innen 28 dager før registrering for protokollbehandling for å utelukke hjernemetastaser hvis symptomatisk eller uten forutgående hjerneavbildning.
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
• Tidligere kjemoterapi, adjuvant terapi eller strålebehandling for lungekreft annet enn standard samtidig kjemoterapi eller opptil 2 sykluser med konsolidering.
• Tidligere behandling med en PD-1-, PD-L1-, PD-L2- eller CTLA-4-hemmer eller en lungekreftspesifikk vaksinebehandling.
• Tilstedeværelse av metastatisk sykdom (stadium IV NSCLC) er ikke tillatt. Pasienter må evalueres med en CT- eller PET-skanning før registrering for protokollbehandling for å utelukke metastatisk sykdom.
• Aktive andre kreftformer.
• Bevis på aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 90 dagene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjøgrens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien.
• Interstitiell lungesykdom eller historie med pneumonitt som krever behandling med kortikosteroider.
• Diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi (ekskluderer inhalerte kortikosteroider) innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet.
• Historie om psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Klinisk aktiv infeksjon som bedømt av stedsforsker (≥ Grad 2 av CTCAE v4).
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter stedsetterforskerens mening.
• Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Overfølsomhet overfor nivolumab, ipilimumab eller noen av deres hjelpestoffer.
• Har fått en levende vaksine innen 30 dager før planlagt oppstart av studieterapi. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner, og er ikke tillatt.