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統合失調症の中国人患者のためのアリピプラゾール IM デポ

2020年12月24日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

統合失調症の中国人患者における単回投与によるアリピプラゾール IM デポー製剤の薬物動態と安全性の評価: 単施設、非制御、非盲検試験

この研究では、統合失調症患者における 300 および 400 mg の用量でのアリピプラゾール IM デポ製剤の単回投与の薬物動態および安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）に従って診断された統合失調症患者を対象に、単施設単回投与単回投与試験を実施し、薬物動態および安全性を評価します。単回投与のアリピプラゾール IM デポ (300/400 mg) を、この薬剤の経口耐性を有する 24 人の患者に投与した後。

本試験では、投与前のウォッシュアウト期間を治験薬（アリピプラゾールIM Depot）投与前35日間、スクリーニング期間を治験薬投与前4週間（28日間）、投与後の観察期間とした。 -治験薬の投与後20週間の期間および入院期間 治験薬の投与後最低35日間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者、およびその法定代理人（またはその保護者）;
  2. -DSM-IV-TR（295.30、295.30、 295.10、295.20、295.90、295.60);
  3. -インフォームドコンセントの時点で18〜64歳（18〜64歳も含む）の男性と女性の両方の被験者。

除外基準:

  1. DSM-IV-TRの診断基準に基づく統合失調症以外の精神疾患を有する患者;
  2. -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールのスコア（PANSS）：≥120;
  3. -糖尿病の合併症または病歴のある患者;
  4. -薬物に過度に依存しているアルコール血症である、または薬物乱用歴がある被験者;

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エビリファイ IM デポ 300mg 1回分
300 mg 投与群：アリピプラゾール IM デポー（300 mg）を 12 例に単回投与。
薬：アリピプラゾール IM デポ
統合失調症患者におけるアリピプラゾール IM デポー製剤の 300 および 400mg の用量での 1 回投与。
他の名前：
  • エビリファイメンテナ
実験的：エビリファイ IM デポ 400mg 1回分
400mg投与群：12例にアリピプラゾールIMデポー（400mg）を単回投与。
薬：アリピプラゾール IM デポ
統合失調症患者におけるアリピプラゾール IM デポー製剤の 300 および 400mg の用量での 1 回投与。
他の名前：
  • エビリファイメンテナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度
時間枠：20週間まで
アリピプラゾールとその主要代謝物 OPC-14857 の最大血漿濃度 (Cmax) を評価する
20週間まで
最大集中時間
時間枠：20週間まで
アリピプラゾールとその主要代謝物 OPC-14857 の最大濃度 (tmax) の時間を評価する
20週間まで
AUC0～∞
時間枠：20週間まで
アリピプラゾールとその主な代謝物 OPC-14857 の 0 から無限大 (AUC0-∞) までの投薬期間の曲線下面積を評価する
20週間まで
血管外投与後の見かけのクリアランス
時間枠：20週間まで
アリピプラゾールの血管外投与 (CL/F) 後の見かけのクリアランスを評価する
20週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：20週間まで
有害事象は、頻度、重症度、重症度、中止、および治療との関係によって調べられます。
20週間まで
バイタルサイン
時間枠：20週間まで
ベースラインからの平均変化と潜在的に臨床的に関連する異常値の発生率は、バイタルサインについて計算されます
20週間まで
臨床検査
時間枠：20週間まで
ベースラインからの平均変化と潜在的に臨床的に関連する異常値の発生率は、定期的な臨床検査（プロラクチンを含む）で計算されます。
20週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：20週間まで
ベースラインからの陽性および陰性症状スケール (PANSS) の変化を評価します。
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Beijing Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Tao Jiang, Master、Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月23日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031-403-00050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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