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Aripiprazol IM Depot für chinesische Patienten mit Schizophrenie

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Aripiprazol-IM-Depotformulierung durch einmalige Verabreichung bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie: eine Single-Center-, unkontrollierte Open-Label-Studie

Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik und Sicherheit der Einzelverabreichung von Aripiprazol IM Depot-Formulierung in Dosen von 300 und 400 mg bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine Single-Center-Studie mit Einzeldosis und Einzelverabreichung an Patienten mit Schizophrenie durchgeführt, die gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-IV-TR) diagnostiziert wurde, um die Pharmakokinetik und Sicherheit von zu bewerten Einzelverabreichung Aripiprazol IM Depot (300/400 mg) nach seiner Verabreichung an 24 Patienten mit oraler Verträglichkeit dieses Arzneimittels.

In dieser Studie ist die Auswaschphase vor der Verabreichung auf eine Dauer von 35 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Aripiprazol IM Depot), die Screening-Periode auf eine Dauer von 4 Wochen (28 Tage) vor der Verabreichung des Prüfpräparats und die Beobachtungsperiode nach der Verabreichung ausgelegt eine 20-wöchige Dauer nach der Verabreichung des Prüfpräparats und ein Krankenhausaufenthalt eine Mindestdauer von 35 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter (oder ihr Vormund), die die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben;
  2. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60);
  3. Probanden, sowohl männlich als auch weiblich, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 64 Jahre alt sind (einschließlich 18 und 64 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen als Schizophrenie, basierend auf den diagnostischen Kriterien von DSM-IV-TR;
  2. Punktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS): ≥120;
  3. Patienten mit einer Komplikation oder einer Vorgeschichte von diabetischem Mellitus;
  4. Subjekte, die von Drogen übermäßig abhängig von Alkoholämie sind oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abilify IM Depot 300mg auf einmal
300-mg-Dosisgruppe: Einzelverabreichung von Aripiprazol IM Depot (300 mg) bei 12 Probanden;
Arzneimittel: Aripiprazol IM Depot
Verabreichung von Aripiprazol IM Depot-Formulierung in Dosen von 300 und 400 mg einmal bei Patienten mit Schizophrenie.
Andere Namen:
  • ABILIFY WARTUNG
Experimental: Abilify IM Depot 400mg auf einmal
400-mg-Dosisgruppe: Einzelverabreichung von Aripiprazol IM Depot (400 mg) bei 12 Probanden.
Arzneimittel: Aripiprazol IM Depot
Verabreichung von Aripiprazol IM Depot-Formulierung in Dosen von 300 und 400 mg einmal bei Patienten mit Schizophrenie.
Andere Namen:
  • ABILIFY WARTUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Aripiprazol und seines Hauptmetaboliten OPC-14857
bis zu 20 Wochen
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Bestimmung des Zeitpunkts der maximalen Konzentration (tmax) von Aripiprazol und seines Hauptmetaboliten OPC-14857
bis zu 20 Wochen
AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Bewertung der Fläche unter der Kurve für die Medikationsdauer von 0 bis unendlich (AUC0-∞) von Aripiprazol und seinem Hauptmetaboliten OPC-14857
bis zu 20 Wochen
Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Beurteilung der scheinbaren Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Aripiprazol
bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad, Abbruch und Zusammenhang mit der Behandlung untersucht.
bis zu 20 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Für die Vitalfunktionen werden die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und das Auftreten potenziell klinisch relevanter abnormaler Werte berechnet
bis zu 20 Wochen
Laboruntersuchung
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Für routinemäßige Labortests (einschließlich Prolaktin) werden die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und das Auftreten potenziell klinisch relevanter abnormaler Werte berechnet.
bis zu 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Bewertung der Veränderung der Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-403-00050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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