Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol IM-depot til kinesiske patienter med skizofreni

24. december 2020 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Aripiprazol IM-depotformulering ved enkelt administration i kinesiske patienter med skizofreni: et enkeltcenter, ukontrolleret, åbent forsøg

Denne undersøgelse vurderer farmakokinetik og sikkerhed ved enkeltindgivelse af Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 300 og 400 mg til patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive udført et enkelt-center, enkeltdosis, enkeltadministrationsforsøg med patienter med skizofreni diagnosticeret i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), for at evaluere farmakokinetik og sikkerhed af enkelt-administration aripiprazol IM Depot (300/400 mg) efter dets administration til 24 patienter med oral tolerance over for dette lægemiddel.

I denne undersøgelse er udvaskningsperioden før administration designet som en 35-dages varighed før administration af forsøgslægemidlet (aripiprazoleIM Depot), screeningsperiode en 4-ugers varighed (28 dage) før administration af forsøgslægemidlet, observationsperiode efter administration en 20-ugers varighed efter administration af forsøgslægemidlet og hospitalsophold mindst 35 dage efter administration af forsøgslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner og deres juridiske repræsentanter (eller deres værge), som har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Patienter med en diagnose skizofreni som defineret af DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. forsøgspersoner, både mænd og kvinder, som er mellem 18 og 64 år (også inklusiv 18 og 64 år) på tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har andre psykiatriske lidelser end skizofreni baseret på diagnostiske kriterier for DSM-IV-TR;
  2. Score for positiv og negativ syndromskala (PANSS): ≥120;
  3. Patienter med en komplikation eller en historie med diabetisk mellitus;
  4. Forsøgspersoner, der er overafhængige af alkohol, eller som har stofmisbrugshistorie;

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abilify IM Depot 300mg én gang
300 mg dosisgruppe: enkelt administration af Aripiprazol IM Depot (300 mg) til 12 forsøgspersoner;
Medicin: Aripiprazol IM Depot
administration af Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 300 og 400 mg én gang til patienter med skizofreni.
Andre navne:
  • ABILIFY MAINTENA
Eksperimentel: Abilify IM Depot 400mg én gang
400 mg dosisgruppe: enkelt administration af Aripiprazol IM Depot (400 mg) til 12 forsøgspersoner.
Medicin: Aripiprazol IM Depot
administration af Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 300 og 400 mg én gang til patienter med skizofreni.
Andre navne:
  • ABILIFY MAINTENA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 20 uger
At vurdere den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af aripiprazol og dets hovedmetabolit OPC-14857
op til 20 uger
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: op til 20 uger
At vurdere tidspunktet for maksimal koncentration (tmax) af aripiprazol og dets hovedmetabolit OPC-14857
op til 20 uger
AUC0-∞
Tidsramme: op til 20 uger
For at vurdere arealet under kurven for medicinperioden, fra 0 til uendeligt (AUC0-∞) af aripiprazol og dets hovedmetabolit OPC-14857
op til 20 uger
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: op til 20 uger
At vurdere den tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af aripiprazol
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 20 uger
Bivirkninger vil blive undersøgt efter hyppighed, sværhedsgrad, alvor, seponering og forhold til behandlingen.
op til 20 uger
Vitale tegn
Tidsramme: op til 20 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomsten af ​​potentielt klinisk relevante unormale værdier vil blive beregnet for vitale tegn
op til 20 uger
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 20 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomsten af ​​potentielt klinisk relevante abnorme værdier vil blive beregnet til rutinemæssige laboratorietests (inklusive prolaktin).
op til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: op til 20 uger
For at evaluere ændringen af ​​Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) fra baseline.
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-403-00050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol IM Depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner