Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazole IM-depot for kinesiske pasienter med schizofreni

24. desember 2020 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

Evaluering av farmakokinetikk og sikkerhet for Aripiprazol IM-depotformulering ved enkelt administrering hos kinesiske pasienter med schizofreni: en enkeltsenter, ukontrollert, åpen etikettforsøk

Denne studien vurderer farmakokinetikken og sikkerheten ved enkel administrering av Aripiprazole IM Depot-formulering i doser på 300 og 400 mg hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil en enkelt-senter, enkeltdose, enkeltadministrasjonsstudie bli utført på pasienter med schizofreni diagnostisert i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet for enkelt administrering av aripiprazol IM Depot (300/400 mg) etter administrering hos 24 pasienter med oral toleranse for dette legemidlet.

I denne studien er utvaskingsperioden før administrering utformet som en 35-dagers varighet før administrasjon av undersøkelseslegemidlet (aripiprazoleIM Depot), screeningsperiode en 4-ukers varighet (28 dager) før administrasjon av undersøkelsesstoffet, observasjonsperiode etter administrasjon en 20-ukers varighet etter administrering av forsøkslegemidlet og sykehusopphold minimum 35 dager etter administrering av forsøkslegemidlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekter og deres juridiske representanter (eller deres verge), som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
  2. Pasienter med diagnosen schizofreni som definert av DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. personer, både menn og kvinner, som er mellom 18 og 64 år (også inkludert 18 og 64 år) på tidspunktet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har andre psykiatriske lidelser enn schizofreni basert på diagnostiske kriterier for DSM-IV-TR;
  2. Poeng for positiv og negativ syndromskala (PANSS): ≥120;
  3. Pasienter med en komplikasjon eller en historie med diabetisk mellitus;
  4. Personer som er alkoholemi overavhengige av narkotika, eller har narkotikamisbruk historie;

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abilify IM Depot 300mg én gang
300 mg dosegruppe: enkelt administrering av Aripiprazole IM Depot (300 mg) hos 12 personer;
Legemiddel: Aripiprazole IM Depot
administrering av Aripiprazole IM Depot-formulering i doser på 300 og 400 mg én gang hos pasienter med schizofreni.
Andre navn:
  • ABILIFY MAINTENA
Eksperimentell: Abilify IM Depot 400mg én gang
400 mg dosegruppe: enkelt administrering av Aripiprazole IM Depot (400 mg) hos 12 personer.
Legemiddel: Aripiprazole IM Depot
administrering av Aripiprazole IM Depot-formulering i doser på 300 og 400 mg én gang hos pasienter med schizofreni.
Andre navn:
  • ABILIFY MAINTENA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 20 uker
For å vurdere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av aripiprazol og dets hovedmetabolitt OPC-14857
opptil 20 uker
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: opptil 20 uker
For å vurdere tidspunktet for maksimal konsentrasjon (tmax) av aripiprazol og dets hovedmetabolitt OPC-14857
opptil 20 uker
AUC0-∞
Tidsramme: opptil 20 uker
For å vurdere arealet under kurven for medisineringsperioden, fra 0 til uendelig (AUC0-∞) av aripiprazol og dets hovedmetabolitt OPC-14857
opptil 20 uker
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering
Tidsramme: opptil 20 uker
For å vurdere tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av aripiprazol
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 20 uker
Bivirkninger vil bli undersøkt etter frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, seponering og forhold til behandling.
opptil 20 uker
Livstegn
Tidsramme: opptil 20 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline og forekomst av potensielt klinisk relevante unormale verdier vil bli beregnet for vitale tegn
opptil 20 uker
Laboratorieeksamen
Tidsramme: opptil 20 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline og forekomst av potensielt klinisk relevante unormale verdier vil bli beregnet for rutinemessige laboratorietester (inkludert prolaktin).
opptil 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: opptil 20 uker
For å evaluere endringen av Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) fra baseline.
opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-403-00050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazole IM Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere