Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol IM Depot pro čínské pacienty se schizofrenií

24. prosince 2020 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti IM depotní formulace aripiprazolu při jednorázovém podání u čínských pacientů se schizofrenií: Jednocentrická, nekontrolovaná, otevřená studie

Tato studie hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost jednorázového podání přípravku Aripiprazol IM Depot v dávkách 300 a 400 mg u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude u pacientů se schizofrenií diagnostikovanou podle The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) provedena jednocentrická studie s jednou dávkou s jednorázovým podáním, aby se vyhodnotila farmakokinetika a bezpečnost jednorázové podání aripiprazolu IM Depot (300/400 mg) po jeho podání u 24 pacientů s perorální tolerancí tohoto léku.

V této studii je vymývací období před podáním navrženo jako 35denní trvání před podáním hodnoceného léku (aripiprazolIM Depot), období screeningu 4 týdny (28 dní) před podáním zkoumaného léku, období pozorování po podání trvání 20 týdnů po podání hodnoceného léku a pobyt v nemocnici minimálně 35 dní po podání hodnoceného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty a jejich zákonní zástupci (nebo jejich opatrovníci), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Pacienti s diagnózou schizofrenie podle definice DSM-IV-TR (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. subjekty, muže i ženy, které jsou v době informovaného souhlasu ve věku mezi 18 a 64 lety (včetně věku 18 až 64 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají jiné psychiatrické poruchy než schizofrenii na základě diagnostických kritérií DSM-IV-TR;
  2. Škála skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS): ≥120;
  3. Pacienti s komplikací nebo s anamnézou diabetes mellitus;
  4. Subjekty, které jsou alkoholemií nadměrně závislé na drogách nebo mají v anamnéze užívání drog;

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abilify IM Depot 300 mg jednou
Skupina s dávkou 300 mg: jednorázové podání přípravku Aripiprazol IM Depot (300 mg) u 12 subjektů;
Lék: Aripiprazol IM Depot
podávání přípravku Aripiprazol IM Depot v dávkách 300 a 400 mg jednou u pacientů se schizofrenií.
Ostatní jména:
  • ABILIFY MAINTENA
Experimentální: Abilify IM Depot 400 mg jednou
Skupina s dávkou 400 mg: jednorázové podání přípravku Aripiprazol IM Depot (400 mg) u 12 subjektů.
Lék: Aripiprazol IM Depot
podávání přípravku Aripiprazol IM Depot v dávkách 300 a 400 mg jednou u pacientů se schizofrenií.
Ostatní jména:
  • ABILIFY MAINTENA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: až 20 týdnů
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) aripiprazolu a jeho hlavního metabolitu OPC-14857
až 20 týdnů
Doba maximální koncentrace
Časové okno: až 20 týdnů
K posouzení doby maximální koncentrace (tmax) aripiprazolu a jeho hlavního metabolitu OPC-14857
až 20 týdnů
AUC0-∞
Časové okno: až 20 týdnů
Pro posouzení plochy pod křivkou pro období léčby, od 0 do nekonečna (AUC0-∞) aripiprazolu a jeho hlavního metabolitu OPC-14857
až 20 týdnů
Zjevná clearance po extravaskulárním podání
Časové okno: až 20 týdnů
K posouzení zdánlivé clearance po extravaskulárním podání (CL/F) aripiprazolu
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 20 týdnů
Nežádoucí účinky budou zkoumány podle frekvence, závažnosti, závažnosti, přerušení a vztahu k léčbě.
až 20 týdnů
Známky života
Časové okno: až 20 týdnů
Pro vitální funkce se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty a výskyt potenciálně klinicky relevantních abnormálních hodnot
až 20 týdnů
Laboratorní vyšetření
Časové okno: až 20 týdnů
Pro rutinní laboratorní testy (včetně prolaktinu) se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty a výskyt potenciálně klinicky významných abnormálních hodnot.
až 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: až 20 týdnů
Vyhodnotit změnu škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) od výchozí hodnoty.
až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-403-00050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol IM Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit