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Aripiprazol IM Depot para pacientes chineses com esquizofrenia

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Avaliação da farmacocinética e segurança da formulação de depósito IM de aripiprazol por administração única em pacientes chineses com esquizofrenia: um estudo aberto, não controlado e de centro único

Este estudo avalia a farmacocinética e a segurança da administração única da formulação de Aripiprazole IM Depot em doses de 300 e 400 mg em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, será realizado um estudo de centro único, dose única e administração única em pacientes com esquizofrenia diagnosticados de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR), para avaliar a farmacocinética e a segurança de aripiprazol IM Depot (300/400 mg) em administração única após sua administração em 24 pacientes com tolerância oral a essa droga.

Neste estudo, o período de washout antes da administração é projetado como uma duração de 35 dias antes da administração do medicamento experimental (aripiprazol IM Depot), período de triagem com duração de 4 semanas (28 dias) antes da administração do medicamento experimental, período de observação após a administração uma duração de 20 semanas após a administração do medicamento experimental e internação por um período mínimo de 35 dias após a administração do medicamento experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos, e seus representantes legais (ou seu responsável), que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
  2. Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20,295,90, 295,60);
  3. indivíduos, tanto homens quanto mulheres, com idade entre 18 e 64 anos (incluindo também 18 e 64 anos de idade) no momento do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros transtornos psiquiátricos além da esquizofrenia com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR;
  2. Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): ≥120;
  3. Pacientes com complicação ou história de diabetes mellitus;
  4. Indivíduos que são superdependentes de drogas por alcoolemia ou têm histórico de abuso de drogas;

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abilify IM Depot 300mg uma vez
Grupo de dose de 300 mg: administração única de Aripiprazole IM Depot (300 mg) em 12 indivíduos;
Medicamento: Aripiprazol IM Depot
administração da formulação de Aripiprazol IM Depot em doses de 300 e 400mg uma vez em pacientes com esquizofrenia.
Outros nomes:
  • HABILITAR MANUTENÇÃO
Experimental: Abilify IM Depot 400mg uma vez
Grupo de dose de 400 mg: administração única de Aripiprazol IM Depot (400 mg) em 12 indivíduos.
Medicamento: Aripiprazol IM Depot
administração da formulação de Aripiprazol IM Depot em doses de 300 e 400mg uma vez em pacientes com esquizofrenia.
Outros nomes:
  • HABILITAR MANUTENÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma
Prazo: até 20 semanas
Avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax) de aripiprazol e seu principal metabólito OPC-14857
até 20 semanas
Tempo de Concentração Máxima
Prazo: até 20 semanas
Avaliar o tempo de Concentração Máxima (tmax) de aripiprazol e seu principal metabólito OPC-14857
até 20 semanas
AUC0-∞
Prazo: até 20 semanas
Avaliar a área sob a curva do período de medicação, de 0 ao infinito (AUC0-∞) do aripiprazol e seu principal metabólito OPC-14857
até 20 semanas
Depuração aparente após administração extravascular
Prazo: até 20 semanas
Avaliar a depuração aparente após administração extravascular (CL/F) de aripiprazol
até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 20 semanas
Os eventos adversos serão examinados por frequência, gravidade, gravidade, descontinuação e relação com o tratamento.
até 20 semanas
Sinais vitais
Prazo: até 20 semanas
A alteração média da linha de base e a incidência de valores anormais potencialmente clinicamente relevantes serão calculadas para os sinais vitais
até 20 semanas
Exame Laboratorial
Prazo: até 20 semanas
A alteração média da linha de base e a incidência de valores anormais potencialmente clinicamente relevantes serão calculadas para testes laboratoriais de rotina (incluindo prolactina).
até 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: até 20 semanas
Avaliar a mudança da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) desde o início.
até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Beijing Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-403-00050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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