Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol IM Depot dla chińskich pacjentów ze schizofrenią

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu Arypiprazol IM Depot po pojedynczym podaniu chińskim pacjentom ze schizofrenią: jednoośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie

W niniejszym badaniu oceniano farmakokinetykę i bezpieczeństwo jednorazowego podania preparatu Aripiprazol IM Depot w dawkach 300 i 400 mg pacjentom ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką i pojedynczym podaniem u pacjentów ze schizofrenią zdiagnozowaną zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR), w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa jednorazowe podanie arypiprazolu IM Depot (300/400 mg) po jego podaniu u 24 pacjentów z doustną tolerancją tego leku.

W tym badaniu okres wypłukiwania przed podaniem zaprojektowano jako 35-dniowy okres przed podaniem badanego leku (arypiprazol IM Depot), okres przesiewowy trwający 4 tygodnie (28 dni) przed podaniem badanego leku, okres obserwacji po podaniu 20-tygodniowy okres po podaniu badanego leku i pobyt w szpitalu co najmniej 35 dni po podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmioty i ich przedstawiciele prawni (lub ich opiekunowie), którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. osoby, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, które w chwili wyrażenia świadomej zgody są w wieku od 18 do 64 lat (w tym również od 18 do 64 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi niż schizofrenia w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR;
  2. Wynik skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS): ≥120;
  3. Pacjenci z powikłaniem lub cukrzycą w wywiadzie;
  4. Pacjenci, którzy są nadmiernie uzależnieni od narkotyków lub mają historię nadużywania narkotyków;

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abilify IM Depot 300mg raz
Grupa dawki 300 mg: jednorazowe podanie Aripiprazol IM Depot (300 mg) 12 pacjentom;
Lek: Aripiprazol IM Depot
jednorazowe podanie preparatu Aripiprazol IM Depot w dawkach 300 i 400 mg pacjentom ze schizofrenią.
Inne nazwy:
  • KONSERWACJA ABILIFY
Eksperymentalny: Abilify IM Depot 400mg raz
Grupa dawki 400 mg: jednorazowe podanie arypiprazolu domięśniowo (400 mg) 12 pacjentom.
Lek: Aripiprazol IM Depot
jednorazowe podanie preparatu Aripiprazol IM Depot w dawkach 300 i 400 mg pacjentom ze schizofrenią.
Inne nazwy:
  • KONSERWACJA ABILIFY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) arypiprazolu i jego głównego metabolitu OPC-14857
do 20 tygodni
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Aby ocenić czas maksymalnego stężenia (tmax) arypiprazolu i jego głównego metabolitu OPC-14857
do 20 tygodni
AUC0-∞
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Ocena pola pod krzywą dla okresu leczenia, od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) arypiprazolu i jego głównego metabolitu OPC-14857
do 20 tygodni
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Ocena pozornego klirensu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) arypiprazolu
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zbadane pod kątem częstości, nasilenia, ciężkości, przerwania leczenia i związku z leczeniem.
do 20 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Dla parametrów życiowych obliczona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oraz częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości
do 20 tygodni
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oraz częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości zostaną obliczone dla rutynowych badań laboratoryjnych (w tym prolaktyny).
do 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Ocena zmiany Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości wyjściowych.
do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-403-00050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aripiprazol IM Depot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj