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중국 정신분열증 환자를 위한 아리피프라졸 IM Depot

2020년 12월 24일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

정신분열증이 있는 중국 환자에게 단일 투여에 의한 아리피프라졸 IM 데포 제형의 약동학 및 안전성 평가: 단일 센터, 통제되지 않은 공개 라벨 시험

이 연구는 정신분열증 환자에서 300 및 400mg 용량의 아리피프라졸 IM 데포 제제의 단일 투여의 약동학 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR)에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자를 대상으로 단일 센터, 단일 용량, 단일 투여 시험을 수행하여 약동학 및 안전성을 평가할 예정입니다. 아리피프라졸 IM Depot(300/400mg)을 이 약에 경구 내성이 있는 24명의 환자에게 투여한 후 단회 투여합니다.

본 연구에서 투여 전 휴약기간은 시험약(aripiprazoleIM Depot) 투여 전 35일, 스크리닝 기간은 시험약 투여 전 4주간(28일), 투여 후 관찰기간으로 설계하였다. 시험약 투여 후 20주 기간 및 시험약 투여 후 최소 35일 입원.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보제공동의서(ICF)에 서명한 피험자 및 법정대리인(또는 보호자)
  2. DSM-IV-TR(295.30, 295.10, 295.20,295.90, 295.60);
  3. 사전 동의 시점에 18세에서 64세 사이(18세에서 64세도 포함)인 남성과 여성 피험자.

제외 기준:

  1. DSM-IV-TR의 진단기준에 근거하여 정신분열증 이외의 다른 정신과적 장애가 있는 환자
  2. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수: ≥120;
  3. 합병증 또는 당뇨병 병력이 있는 환자;
  4. 약물에 대한 과의존 알코올혈증이 있거나 약물 남용 이력이 있는 피험자;

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아빌리파이 IM Depot 300mg 1회
300mg 용량 그룹: 12명의 피험자에게 아리피프라졸 IM 데포(300mg)의 단일 투여;
의약품: 아리피프라졸 IM 디포
정신분열증 환자에게 아리피프라졸 IM 데포 제제 300 및 400mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABILIFY 유지 보수
실험적: 아빌리파이 IM Depot 400mg 1회
400mg 용량 그룹: 12명의 피험자에게 아리피프라졸 IM 데포(400mg) 단회 투여.
의약품: 아리피프라졸 IM 디포
정신분열증 환자에게 아리피프라졸 IM 데포 제제 300 및 400mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABILIFY 유지 보수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도
기간: 최대 20주
아리피프라졸 및 그 주요 대사물질 OPC-14857의 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
최대 20주
최대 집중 시간
기간: 최대 20주
아리피프라졸 및 그 주요 대사물질 OPC-14857의 최대 농도(tmax) 시간 평가
최대 20주
AUC0-∞
기간: 최대 20주
아리피프라졸과 그 주요 대사물 OPC-14857의 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 투약 기간 동안 곡선 아래 면적을 평가하기 위해
최대 20주
혈관 외 투여 후 외관상의 제거
기간: 최대 20주
아리피프라졸의 혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 청소율을 평가하기 위해
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 20주
부작용은 빈도, 중증도, 심각성, 중단 및 치료와의 관계에 따라 조사됩니다.
최대 20주
활력 징후
기간: 최대 20주
기준선으로부터의 평균 변화 및 잠재적으로 임상적으로 관련된 비정상 값의 발생률이 바이탈 사인에 대해 계산됩니다.
최대 20주
실험실 검사
기간: 최대 20주
기준선으로부터의 평균 변화 및 잠재적으로 임상적으로 관련된 비정상 값의 발생률은 일상적인 실험실 검사(프로락틴 포함)에 대해 계산됩니다.
최대 20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 최대 20주
기준선에서 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 변화를 평가합니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031-403-00050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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