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Aripiprazole IM Depot per pazienti cinesi con schizofrenia

24 dicembre 2020 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza della formulazione di aripiprazolo IM Depot mediante singola somministrazione in pazienti cinesi con schizofrenia: uno studio monocentrico, non controllato, in aperto

Questo studio valuta la farmacocinetica e la sicurezza della singola somministrazione della formulazione di Aripiprazole IM Depot a dosi di 300 e 400 mg in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà condotto uno studio monocentrico, monodose, monosomministrazione in pazienti con schizofrenia diagnosticata ai sensi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR), per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di aripiprazolo IM Depot in singola somministrazione (300/400 mg) dopo la sua somministrazione in 24 pazienti con tolleranza orale di questo farmaco.

In questo studio, il periodo di sospensione prima della somministrazione è concepito come una durata di 35 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale (aripiprazoleIM Depot), periodo di screening una durata di 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione del farmaco sperimentale, periodo di osservazione dopo la somministrazione una durata di 20 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale e degenza ospedaliera una durata minima di 35 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti, e loro rappresentanti legali (o loro tutore), che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Pazienti con diagnosi di schizofrenia come definita dal DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. soggetti, sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi anche 18 e 64 anni) al momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV-TR;
  2. Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): ≥120;
  3. Pazienti con una complicazione o una storia di diabete mellito;
  4. Soggetti che sono iperdipendenti dall'alcolismo o hanno una storia di abuso di droghe;

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abilify IM Depot 300mg per volta
Gruppo con dose da 300 mg: somministrazione singola di Aripiprazole IM Depot (300 mg) in 12 soggetti;
Droga: Aripiprazolo IM Depot
somministrazione di Aripiprazole IM Depot formulazione a dosi di 300 e 400 mg una volta in pazienti con schizofrenia.
Altri nomi:
  • ABILIFY MAINTENA
Sperimentale: Abilify IM Depot 400mg per volta
Gruppo con dose da 400 mg: somministrazione singola di Aripiprazole IM Depot (400 mg) in 12 soggetti.
Droga: Aripiprazolo IM Depot
somministrazione di Aripiprazole IM Depot formulazione a dosi di 300 e 400 mg una volta in pazienti con schizofrenia.
Altri nomi:
  • ABILIFY MAINTENA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Per valutare la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di aripiprazolo e del suo principale metabolita OPC-14857
fino a 20 settimane
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Valutare il tempo di concentrazione massima (tmax) di aripiprazolo e del suo principale metabolita OPC-14857
fino a 20 settimane
AUC0-∞
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Per valutare l'area sotto la curva per il periodo di trattamento, da 0 a infinito (AUC0-∞) di aripiprazolo e del suo principale metabolita OPC-14857
fino a 20 settimane
Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Valutare la clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di aripiprazolo
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Gli eventi avversi saranno esaminati per frequenza, gravità, serietà, interruzione e relazione con il trattamento.
fino a 20 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
La variazione media rispetto al basale e l'incidenza di valori anomali potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico saranno calcolati per i segni vitali
fino a 20 settimane
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
La variazione media rispetto al basale e l'incidenza di valori anomali potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico saranno calcolati per i test di laboratorio di routine (inclusa la prolattina).
fino a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Valutare la variazione della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) rispetto al basale.
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-403-00050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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