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Dépôt d'aripiprazole IM pour les patients chinois atteints de schizophrénie

24 décembre 2020 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité de la formulation d'aripiprazole IM Depot par administration unique chez des patients chinois atteints de schizophrénie : un essai ouvert à centre unique, non contrôlé

Cette étude évalue la pharmacocinétique et l'innocuité de l'administration unique de la formulation d'Aripiprazole IM Depot à des doses de 300 et 400 mg chez des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, un essai monocentrique, à dose unique et à administration unique sera mené chez des patients atteints de schizophrénie diagnostiquée conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR), afin d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de administration unique d'aripiprazole IM Dépôt (300/400 mg) après son administration chez 24 patients présentant une tolérance orale à ce médicament.

Dans cette étude, la période de sevrage avant l'administration est conçue comme une durée de 35 jours avant l'administration du médicament expérimental (aripiprazoleIM Depot), la période de dépistage une durée de 4 semaines (28 jours) avant l'administration du médicament expérimental, la période d'observation après l'administration une durée de 20 semaines après l'administration du médicament expérimental et un séjour à l'hôpital d'une durée minimale de 35 jours après l'administration du médicament expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets, et leurs représentants légaux (ou leur tuteur), qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  2. Les patients avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par le DSM-IV-TR (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60);
  3. sujets, hommes et femmes, âgés de 18 à 64 ans (y compris 18 à 64 ans) au moment du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont d'autres troubles psychiatriques que la schizophrénie selon les critères diagnostiques du DSM-IV-TR ;
  2. Score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) : ≥ 120 ;
  3. Patients présentant une complication ou des antécédents de diabète sucré ;
  4. Sujets alcoolémiques trop dépendants de la drogue ou ayant des antécédents de toxicomanie ;

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abilify IM Depot 300mg par une fois
Groupe dose 300 mg : administration unique d'Aripiprazole IM Dépôt (300 mg) chez 12 sujets ;
Médicament: Aripiprazole IM Dépôt
l'administration d'une formulation d'Aripiprazole IM Dépôt à des doses de 300 et 400 mg une fois chez des patients atteints de schizophrénie.
Autres noms:
  • ABILIFIER MAINTIEN
Expérimental: Abilify IM Depot 400mg par une fois
Groupe dose 400 mg : administration unique d'Aripiprazole IM Dépôt (400 mg) chez 12 sujets.
Médicament: Aripiprazole IM Dépôt
l'administration d'une formulation d'Aripiprazole IM Dépôt à des doses de 300 et 400 mg une fois chez des patients atteints de schizophrénie.
Autres noms:
  • ABILIFIER MAINTIEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: jusqu'à 20 semaines
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'aripiprazole et de son principal métabolite OPC-14857
jusqu'à 20 semaines
Heure de concentration maximale
Délai: jusqu'à 20 semaines
Évaluer le temps de concentration maximale (tmax) de l'aripiprazole et de son principal métabolite OPC-14857
jusqu'à 20 semaines
ASC0-∞
Délai: jusqu'à 20 semaines
Pour évaluer l'aire sous la courbe pour la période de traitement, de 0 à l'infini (ASC0-∞) de l'aripiprazole et de son principal métabolite OPC-14857
jusqu'à 20 semaines
Clairance apparente après administration extravasculaire
Délai: jusqu'à 20 semaines
Évaluer la clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F) de l'aripiprazole
jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 20 semaines
Les événements indésirables seront examinés selon la fréquence, la gravité, la gravité, l'arrêt et la relation avec le traitement.
jusqu'à 20 semaines
Signes vitaux
Délai: jusqu'à 20 semaines
La variation moyenne par rapport à la ligne de base et l'incidence de valeurs anormales potentiellement pertinentes sur le plan clinique seront calculées pour les signes vitaux
jusqu'à 20 semaines
Examen de laboratoire
Délai: jusqu'à 20 semaines
La variation moyenne par rapport à la ligne de base et l'incidence de valeurs anormales potentiellement pertinentes sur le plan clinique seront calculées pour les tests de laboratoire de routine (y compris la prolactine).
jusqu'à 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: jusqu'à 20 semaines
Évaluer le changement de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Beijing Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-403-00050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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