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Depósito IM de aripiprazol para pacientes chinos con esquizofrenia

24 de diciembre de 2020 actualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Evaluación de la farmacocinética y la seguridad de la formulación de depósito IM de aripiprazol mediante administración única en pacientes chinos con esquizofrenia: un ensayo abierto, no controlado y de centro único

Este estudio evalúa la farmacocinética y la seguridad de la administración única de la formulación de Aripiprazol IM Depot en dosis de 300 y 400 mg en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se llevará a cabo un ensayo de administración única, dosis única y centro único en pacientes con esquizofrenia diagnosticada según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR), para evaluar la farmacocinética y la seguridad de administración única de aripiprazol IM Depot (300/400 mg) tras su administración en 24 pacientes con tolerancia oral a este fármaco.

En este estudio, el período de lavado antes de la administración está diseñado como una duración de 35 días antes de la administración del fármaco en investigación (aripiprazol IM Depot), el período de selección tiene una duración de 4 semanas (28 días) antes de la administración del fármaco en investigación, el período de observación después de la administración una duración de 20 semanas después de la administración del fármaco en investigación y una estancia en el hospital de una duración mínima de 35 días después de la administración del fármaco en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos, y sus representantes legales (o su tutor), que hayan firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
  2. Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según la definición del DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. Sujetos, tanto hombres como mujeres, que tengan entre 18 y 64 años (incluidos también los 18 y 64 años) en el momento del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen otros trastornos psiquiátricos además de la esquizofrenia según los criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR;
  2. Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): ≥120;
  3. Pacientes con una complicación o antecedentes de diabetes mellitus;
  4. Sujetos que son alcoholemia sobredependiente de drogas, o tienen antecedentes de abuso de drogas;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abilify IM Depot 300 mg por una vez
Grupo de dosis de 300 mg: administración única de Aripiprazol IM Depot (300 mg) en 12 sujetos;
Droga: Depósito IM de aripiprazol
administración de Aripiprazol IM Depot formulación a dosis de 300 y 400 mg una vez en pacientes con esquizofrenia.
Otros nombres:
  • HABILITAR MANTENIMIENTO
Experimental: Abilify IM Depot 400 mg por una vez
Grupo de dosis de 400 mg: administración única de Aripiprazol IM Depot (400 mg) en 12 sujetos.
Droga: Depósito IM de aripiprazol
administración de Aripiprazol IM Depot formulación a dosis de 300 y 400 mg una vez en pacientes con esquizofrenia.
Otros nombres:
  • HABILITAR MANTENIMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de aripiprazol y su principal metabolito OPC-14857
hasta 20 semanas
Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Evaluar el tiempo de Concentración Máxima (tmax) de aripiprazol y su principal metabolito OPC-14857
hasta 20 semanas
AUC0-∞
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Evaluar el área bajo la curva por periodo de medicación, de 0 a infinito (AUC0-∞) de aripiprazol y su principal metabolito OPC-14857
hasta 20 semanas
Aclaramiento aparente después de la administración extravascular
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Evaluar el aclaramiento aparente tras la administración extravascular (CL/F) de aripiprazol
hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Los eventos adversos se examinarán por frecuencia, gravedad, gravedad, interrupción y relación con el tratamiento.
hasta 20 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Se calculará el cambio medio desde el inicio y la incidencia de valores anormales clínicamente relevantes para los signos vitales
hasta 20 semanas
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Se calculará el cambio medio desde el inicio y la incidencia de valores anormales potencialmente clínicamente relevantes para las pruebas de laboratorio de rutina (incluida la prolactina).
hasta 20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Evaluar el cambio de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) desde el inicio.
hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Beijing Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-403-00050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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