Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripiprazole IM Depot kiinalaisille skitsofreniapotilaille

torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Aripipratsoli IM -depot-formulaation farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi kerta-annoksella kiinalaisilla skitsofreniapotilailla: yhden keskuksen, kontrolloimaton, avoin tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Aripiprazole IM Depot -valmisteen kerta-annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 300 ja 400 mg:n annoksilla skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan yhden keskuksen, kerta-annos- ja kerta-annostutkimus potilailla, joilla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) mukaisesti. Sen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioidaan kerta-annos aripipratsoli IM Depot (300/400 mg) sen annon jälkeen 24 potilaalle, jotka sietoivat tätä lääkettä suun kautta.

Tässä tutkimuksessa huuhtoutumisjakso ennen antoa on suunniteltu 35 vuorokaudeksi ennen tutkimuslääkkeen (aripiprazoleIM Depot) antoa, seulontajaksoksi 4 viikon pituiseksi (28 päivää) ennen tutkimuslääkkeen antoa, tarkkailujaksoksi annon jälkeen. 20 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja sairaalassaoloaika vähintään 35 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ja heidän lailliset edustajansa (tai heidän huoltajansa), jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
  2. Potilaat, joilla on DSM-IV-TR:n määritelmän mukainen skitsofreniadiagnoosi (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. koehenkilöt, sekä miehet että naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksensa ajankohtana 18–64-vuotiaita (myös 18–64-vuotiaita).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä kuin skitsofrenia DSM-IV-TR:n diagnostisten kriteerien perusteella;
  2. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemäärä: ≥120;
  3. Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus;
  4. Potilaat, jotka ovat alkoholista yliriippuvaisia ​​tai joilla on huumeiden väärinkäyttö;

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abilify IM Depot 300mg kerralla
300 mg:n annosryhmä: kerta-annos Aripiprazole IM Depot (300 mg) 12 koehenkilölle;
Lääke: Aripipratsoli IM Depot
Aripiprazole IM Depot -valmisteen anto kerran 300 ja 400 mg:n annoksina skitsofreniapotilaille.
Muut nimet:
  • ABILIFY MAINTENA
Kokeellinen: Abilify IM Depot 400mg kerralla
400 mg:n annosryhmä: kerta-annos Aripiprazole IM Depot (400 mg) 12 koehenkilölle.
Lääke: Aripipratsoli IM Depot
Aripiprazole IM Depot -valmisteen anto kerran 300 ja 400 mg:n annoksina skitsofreniapotilaille.
Muut nimet:
  • ABILIFY MAINTENA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Aripipratsolin ja sen päämetaboliitin OPC-14857 plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioiminen
jopa 20 viikkoa
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Aripipratsolin ja sen päämetaboliitin OPC-14857 maksimipitoisuuden (tmax) ajankohdan arvioiminen
jopa 20 viikkoa
AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Aripipratsolin ja sen päämetaboliitin OPC-14857:n käyrän alla olevan alueen arvioimiseksi lääkityksen aikana 0:sta äärettömyyteen (AUC0-∞)
jopa 20 viikkoa
Näennäinen puhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Aripipratsolin näennäisen puhdistuman arvioimiseksi suonen ulkopuolisen annon (CL/F) jälkeen
jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Haittatapahtumat tutkitaan esiintymistiheyden, vakavuuden, vakavuuden, hoidon lopettamisen ja hoitosuhteen perusteella.
jopa 20 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen ilmaantuvuus lasketaan elintoimintojen osalta
jopa 20 viikkoa
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen ilmaantuvuus lasketaan rutiinilaboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien prolaktiini).
jopa 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) muutoksen arvioiminen lähtötasosta.
jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-403-00050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli IM Depot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa