Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол в/м депо для китайских пациентов с шизофренией

24 декабря 2020 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute

Оценка фармакокинетики и безопасности депо-формы арипипразола для внутримышечного введения при однократном введении у китайских пациентов с шизофренией: одноцентровое, неконтролируемое, открытое исследование

В этом исследовании оценивают фармакокинетику и безопасность однократного введения арипипразола в/м депо в дозах 300 и 400 мг у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено одноцентровое исследование однократного введения одной дозы у пациентов с шизофренией, диагностированной в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), для оценки фармакокинетики и безопасности однократное введение арипипразола в/м депо (300/400 мг) после его введения 24 пациентам с пероральной переносимостью этого препарата.

В этом исследовании период вымывания перед введением составляет 35 дней до введения исследуемого препарата (арипипразол в/м депо), период скрининга составляет 4 недели (28 дней) до введения исследуемого препарата, период наблюдения после введения. 20-недельная продолжительность после введения исследуемого препарата и пребывание в больнице минимум 35-дневная продолжительность после введения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты и их законные представители (или их опекун), подписавшие форму информированного согласия (ICF);
  2. Пациенты с диагнозом шизофрении согласно DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. субъекты, как мужчины, так и женщины, в возрасте от 18 до 64 лет (также включая возраст от 18 до 64 лет) на момент информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими психическими расстройствами, кроме шизофрении, на основании диагностических критериев DSM-IV-TR;
  2. Оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS): ≥120;
  3. Пациенты с осложнениями или историей сахарного диабета;
  4. Субъекты со сверхзависимой от наркотиков алкоголемией или злоупотребляющие наркотиками в анамнезе;

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Abilify IM Depot 300 мг однократно
Группа с дозой 300 мг: однократное введение арипипразола в/м депо (300 мг) у 12 субъектов;
Лекарство: Арипипразол в/м депо
введение арипипразола в/м депо в дозах 300 и 400 мг однократно больным шизофренией.
Другие имена:
  • СПОСОБНОСТЬ МЕНТЕНА
Экспериментальный: Abilify IM Depot 400 мг однократно
Группа с дозой 400 мг: однократное введение арипипразола в/м депо (400 мг) у 12 пациентов.
Лекарство: Арипипразол в/м депо
введение арипипразола в/м депо в дозах 300 и 400 мг однократно больным шизофренией.
Другие имена:
  • СПОСОБНОСТЬ МЕНТЕНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: до 20 недель
Для оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax) арипипразола и его основного метаболита OPC-14857.
до 20 недель
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: до 20 недель
Для оценки времени достижения максимальной концентрации (tmax) арипипразола и его основного метаболита OPC-14857.
до 20 недель
AUC0-∞
Временное ограничение: до 20 недель
Оценить площадь под кривой периода приема лекарства от 0 до бесконечности (AUC0-∞) арипипразола и его основного метаболита OPC-14857.
до 20 недель
Видимый клиренс после внесосудистого введения
Временное ограничение: до 20 недель
Для оценки кажущегося клиренса после внесосудистого введения (CL/F) арипипразола.
до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 20 недель
Нежелательные явления будут изучаться по частоте, тяжести, серьезности, прекращению и связи с лечением.
до 20 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: до 20 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и частота потенциально клинически значимых аномальных значений будут рассчитаны для основных показателей жизнедеятельности.
до 20 недель
Лабораторное обследование
Временное ограничение: до 20 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и частота потенциально клинически значимых аномальных значений будут рассчитаны для обычных лабораторных тестов (включая пролактин).
до 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: до 20 недель
Оценить изменение шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Beijing Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-403-00050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Арипипразол в/м депо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться