Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazole IM-depå för kinesiska patienter med schizofreni

24 december 2020 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för Aripiprazol IM-depåformulering genom enstaka administrering i kinesiska patienter med schizofreni: en enkelcenter, okontrollerad, öppen prövning

Denna studie utvärderar farmakokinetiken och säkerheten vid enkel administrering av Aripiprazole IM Depot-formulering i doser på 300 och 400 mg till patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer en studie med engångsdos, enstaka administrering att utföras på patienter med schizofreni som diagnostiserats i enlighet med The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för engångsadministrering av aripiprazol IM Depot (300/400 mg) efter administrering till 24 patienter med oral tolerans för detta läkemedel.

I denna studie är tvättperioden före administrering utformad som en 35-dagarsperiod före administrering av försöksläkemedlet (aripiprazoleIM Depot), screeningsperiod en 4-veckorsperiod (28 dagar) före administrering av försöksläkemedlet, observationsperiod efter administrering en varaktighet på 20 veckor efter administrering av prövningsläkemedlet och sjukhusvistelse minst 35 dagar efter administrering av prövningsläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen och deras juridiska ombud (eller deras vårdnadshavare), som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
  2. Patienter med diagnosen schizofreni enligt definitionen i DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. försökspersoner, både män och kvinnor, som är mellan 18 och 64 år (även 18 och 64 år gamla) vid tidpunkten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har andra psykiatriska störningar än schizofreni baserat på diagnostiska kriterier för DSM-IV-TR;
  2. Poäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS): ≥120;
  3. Patienter med en komplikation eller en historia av diabetes mellitus;
  4. Försökspersoner som är alkoholemi överberoende av droger eller har drogmissbrukshistoria;

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abilify IM Depot 300mg en gång
300 mg dosgrupp: enkel administrering av Aripiprazole IM Depot (300 mg) till 12 försökspersoner;
Läkemedel: Aripiprazol IM Depot
administrering av Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 300 och 400 mg en gång till patienter med schizofreni.
Andra namn:
  • ABILIFY MAINTENA
Experimentell: Abilify IM Depot 400mg en gång
400 mg dosgrupp: enkel administrering av Aripiprazole IM Depot (400 mg) till 12 försökspersoner.
Läkemedel: Aripiprazol IM Depot
administrering av Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 300 och 400 mg en gång till patienter med schizofreni.
Andra namn:
  • ABILIFY MAINTENA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: upp till 20 veckor
Att bedöma den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av aripiprazol och dess huvudmetabolit OPC-14857
upp till 20 veckor
Tid för maximal koncentration
Tidsram: upp till 20 veckor
Att bedöma tiden för maximal koncentration (tmax) av aripiprazol och dess huvudmetabolit OPC-14857
upp till 20 veckor
AUC0-∞
Tidsram: upp till 20 veckor
För att bedöma området under kurvan för medicineringsperioden, från 0 till oändligheten (AUC0-∞) av aripiprazol och dess huvudmetabolit OPC-14857
upp till 20 veckor
Synbar clearance efter extravaskulär administrering
Tidsram: upp till 20 veckor
För att bedöma det skenbara clearance efter extravaskulär administrering (CL/F) av aripiprazol
upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 20 veckor
Biverkningar kommer att undersökas efter frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad, avbrytande av behandlingen och samband med behandlingen.
upp till 20 veckor
Vitala tecken
Tidsram: upp till 20 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen och incidensen av potentiellt kliniskt relevanta onormala värden kommer att beräknas för vitala tecken
upp till 20 veckor
Laboratorieexamen
Tidsram: upp till 20 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen och incidensen av potentiellt kliniskt relevanta onormala värden kommer att beräknas för rutinmässiga laboratorietester (inklusive prolaktin).
upp till 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtomskala (PANSS)
Tidsram: upp till 20 veckor
För att utvärdera förändringen av positiva och negativa symtomskala (PANSS) från baslinjen.
upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-403-00050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol IM Depot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera