Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol IM-depot voor Chinese patiënten met schizofrenie

24 december 2020 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Evaluatie van farmacokinetiek en veiligheid van Aripiprazol IM-depotformulering door eenmalige toediening bij Chinese patiënten met schizofrenie: een single-center, ongecontroleerd, open-label onderzoek

Deze studie beoordeelt de farmacokinetiek en veiligheid van eenmalige toediening van Aripiprazol IM Depot-formulering in doses van 300 en 400 mg bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal een single-center, single-dose, single-administration trial worden uitgevoerd bij patiënten met schizofrenie gediagnosticeerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), om de farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige toediening van aripiprazol IM Depot (300/400 mg) na toediening aan 24 patiënten met orale tolerantie voor dit geneesmiddel.

In deze studie is de wash-outperiode vóór toediening ontworpen als een duur van 35 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (aripiprazoleIM Depot), een screeningperiode van 4 weken (28 dagen) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, observatieperiode na toediening een duur van 20 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en ziekenhuisopname een minimale duur van 35 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordigers (of hun voogd), die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend;
  2. Patiënten met een diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, die op het moment van geïnformeerde toestemming tussen de 18 en 64 jaar oud zijn (waaronder ook de leeftijd van 18 en 64 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere psychiatrische stoornissen dan schizofrenie op basis van diagnostische criteria van DSM-IV-TR;
  2. Score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS): ≥120;
  3. Patiënten met een complicatie of een voorgeschiedenis van diabetes mellitus;
  4. Proefpersonen die aan alcoholemie overmatig afhankelijk zijn van drugs, of een geschiedenis van drugsmisbruik hebben;

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abilify IM Depot 300 mg in één keer
300 mg dosisgroep: enkelvoudige toediening van Aripiprazol IM Depot (300 mg) bij 12 proefpersonen;
Geneesmiddel: Aripiprazol IM-depot
toediening van Aripiprazol IM Depot-formulering in doses van 300 en 400 mg eenmaal bij patiënten met schizofrenie.
Andere namen:
  • ABILIFY ONDERHOUD
Experimenteel: Abilify IM Depot 400 mg in één keer
400 mg dosisgroep: enkelvoudige toediening van Aripiprazol IM Depot (400 mg) bij 12 proefpersonen.
Geneesmiddel: Aripiprazol IM-depot
toediening van Aripiprazol IM Depot-formulering in doses van 300 en 400 mg eenmaal bij patiënten met schizofrenie.
Andere namen:
  • ABILIFY ONDERHOUD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: tot 20 weken
Om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet OPC-14857 te bepalen
tot 20 weken
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: tot 20 weken
Om de tijd van maximale concentratie (tmax) van aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet OPC-14857 te bepalen
tot 20 weken
AUC0-∞
Tijdsspanne: tot 20 weken
Om het gebied onder de curve te beoordelen voor de medicatieperiode, van 0 tot oneindig (AUC0-∞) van aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet OPC-14857
tot 20 weken
Schijnbare klaring na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: tot 20 weken
Om de schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F) van aripiprazol te beoordelen
tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 20 weken
Bijwerkingen worden onderzocht op frequentie, ernst, ernst, stopzetting en relatie met de behandeling.
tot 20 weken
Vitale functies
Tijdsspanne: tot 20 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de incidentie van mogelijk klinisch relevante abnormale waarden worden berekend voor vitale functies
tot 20 weken
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: tot 20 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de incidentie van mogelijk klinisch relevante abnormale waarden zullen worden berekend voor routinematige laboratoriumtesten (waaronder prolactine).
tot 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Om de verandering van de positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-403-00050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol IM-depot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren