此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于中国精神分裂症患者的阿立哌唑肌注

2020年12月24日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

中国精神分裂症患者单次给药阿立哌唑肌注制剂的药代动力学和安全性评价：单中心、非对照、开放标签试验

本研究评估了精神分裂症患者单次服用 300 和 400 毫克剂量的阿立哌唑肌内注射制剂的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将在根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 诊断的精神分裂症患者中进行单中心、单剂量、单次给药试验，以评估药代动力学和安全性24 名对该药物具有口服耐受性的患者在给药后单次给药阿立哌唑 IM 储库 (300/400 mg)。

在本研究中，给药前的洗脱期设计为研究药物（阿立哌唑IM Depot）给药前 35 天的持续时间，研究药物给药前 4 周（28 天）的筛选期，给药后的观察期研究药物给药后 20 周的持续时间和住院时间 研究药物给药后至少 35 天的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）的受试者及其法定代表人（或监护人）；
  2. 根据 DSM-IV-TR (295.30, 295.10, 295.20,295.90, 295.60);
  3. 在知情同意时年龄在 18 至 64 岁（也包括 18 和 64 岁）之间的受试者，包括男性和女性。

排除标准：

  1. 根据DSM-IV-TR的诊断标准患有除精神分裂症以外的其他精神障碍的患者；
  2. 阳性和阴性症状量表（PANSS）评分：≥120；
  3. 有糖尿病并发症或病史的患者；
  4. 酒精血症对药物过度依赖，或有药物滥用史的受试者；

其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abilify IM Depot 300mg 一次
300 mg 剂量组：在 12 名受试者中单次施用阿立哌唑 IM Depot（300 mg）；
药品：阿立哌唑肌注药库
在精神分裂症患者中以 300 和 400 毫克的剂量一次给予阿立哌唑 IM 长效制剂。
其他名称：
  • 能力维护
实验性的：Abilify IM Depot 400mg 一次
400 mg 剂量组：在 12 名受试者中单次施用阿立哌唑 IM Depot（400 mg）。
药品：阿立哌唑肌注药库
在精神分裂症患者中以 300 和 400 毫克的剂量一次给予阿立哌唑 IM 长效制剂。
其他名称：
  • 能力维护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度
大体时间：长达 20 周
评估阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 的最大血浆浓度 (Cmax)
长达 20 周
最大浓度时间
大体时间：长达 20 周
评估阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 达到最大浓度 (tmax) 的时间
长达 20 周
AUC0-∞
大体时间：长达 20 周
评估阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 从 0 到无穷大 (AUC0-∞) 服药期间的曲线下面积
长达 20 周
血管外给药后的表观清除率
大体时间：长达 20 周
评估阿立哌唑血管外给药后的表观清除率 (CL/F)
长达 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：长达 20 周
将通过频率、严重程度、严重性、停药和与治疗的关系来检查不良事件。
长达 20 周
生命体征
大体时间：长达 20 周
将计算生命体征相对于基线的平均变化和潜在临床相关异常值的发生率
长达 20 周
实验室检查
大体时间：长达 20 周
将计算常规实验室测试（包括催乳素）相对于基线的平均变化和潜在临床相关异常值的发生率。
长达 20 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：长达 20 周
评估阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化。
长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Beijing Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Tao Jiang, Master、Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (实际的)

2019年11月8日

研究完成 (实际的)

2019年11月8日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 031-403-00050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿立哌唑肌注药库的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅