Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazole IM Depot skizofréniában szenvedő kínai betegek számára

2020. december 24. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute

Az Aripiprazole IM Depot készítmény farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egyszeri beadással skizofréniában szenvedő kínai betegeknél: egyközpontú, ellenőrizetlen, nyílt vizsgálat

Ez a vizsgálat a 300 és 400 mg-os Aripiprazole IM Depot készítmény egyszeri adagolásának farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egy központos, egyszeri adagolású, egyszeri beadású vizsgálatot végeznek a The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) alapján diagnosztizált skizofréniában szenvedő betegeken, hogy értékeljék a betegek farmakokinetikáját és biztonságosságát. egyszeri adagolású aripiprazol IM Depot (300/400 mg) beadása után 24 olyan betegnél, akik szájon át tolerálták ezt a gyógyszert.

Ebben a vizsgálatban a beadás előtti kiürülési időszakot a vizsgált gyógyszer (aripiprazoleIM Depot) beadása előtti 35 napos időtartamnak, a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 4 hetes (28 napos) szűrési időszaknak, a beadás utáni megfigyelési időszaknak tekintjük. a vizsgált gyógyszer beadását követő 20 hetes időtartam és a kórházi tartózkodás legalább 35 nap a vizsgálati gyógyszer beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. alanyok és törvényes képviselőik (vagy gyámjuk), akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
  2. A DSM-IV-TR által meghatározott skizofrénia (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. az alanyok, férfiak és nők egyaránt, akik 18 és 64 év közöttiek (beleértve a 18 és 64 éves életkort is) a tájékozott beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. A DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumai alapján a skizofrénián kívül más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek;
  2. Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma: ≥120;
  3. Betegek, akiknek szövődménye van, vagy a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel;
  4. Olyan alanyok, akik alkoholémiában szenvednek túlzott mértékben a kábítószertől, vagy akiknek kábítószerrel való visszaélésük van;

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abilify IM Depot 300 mg egyszer
300 mg-os dóziscsoport: Aripiprazole IM Depot (300 mg) egyszeri beadása 12 alanynak;
Drog: Aripiprazole IM Depot
az Aripiprazole IM Depot készítmény egyszeri beadása 300 és 400 mg-os dózisban skizofréniás betegeknél.
Más nevek:
  • ABILIFY MAINTENA
Kísérleti: Abilify IM Depot 400 mg egyszer
400 mg-os dóziscsoport: Aripiprazole IM Depot (400 mg) egyszeri beadása 12 alanynak.
Drog: Aripiprazole IM Depot
az Aripiprazole IM Depot készítmény egyszeri beadása 300 és 400 mg-os dózisban skizofréniás betegeknél.
Más nevek:
  • ABILIFY MAINTENA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: akár 20 hétig
Az aripiprazol és fő metabolitja, az OPC-14857 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) meghatározása
akár 20 hétig
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: akár 20 hétig
Az aripiprazol és fő metabolitja, az OPC-14857 maximális koncentrációjának (tmax) idejének meghatározása
akár 20 hétig
AUC0-∞
Időkeret: akár 20 hétig
Az aripiprazol és fő metabolitjának, az OPC-14857-nek a görbe alatti területének felmérése a gyógyszeres kezelés időtartama alatt, 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
akár 20 hétig
Látszólagos clearance extravascularis beadás után
Időkeret: akár 20 hétig
Az aripiprazol extravascularis beadása utáni látszólagos clearance (CL/F) értékelése
akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: akár 20 hétig
A nemkívánatos eseményeket gyakoriság, súlyosság, súlyosság, a kezelés abbahagyása és a kezeléshez való viszony alapján kell megvizsgálni.
akár 20 hétig
Életjelek
Időkeret: akár 20 hétig
A létfontosságú jelekre számítják ki a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást és a potenciálisan klinikailag jelentős kóros értékek előfordulását
akár 20 hétig
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: akár 20 hétig
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást és a potenciálisan klinikailag jelentős kóros értékek előfordulását a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz (beleértve a prolaktint is) számítják ki.
akár 20 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: akár 20 hétig
A pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-403-00050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazole IM Depot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel