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栄養と運動による肺動脈性肺高血圧症の改善 (PHINE)

2025年9月23日 更新者：Gustavo A Heresi, MD, MS、The Cleveland Clinic

栄養と運動による肺動脈性肺高血圧症の改善 (PHINE) 無作為対照試験

この研究の目的は、食事と運動がインスリン感受性の調節を通じて PAH を改善する程度を調査することです。 中心的な仮説は、調節不全のグルコース代謝がPAH患者の反応を引き出し、運動や食事によって修正できるため、肺血管疾患の改善につながるというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管抵抗の増加と右心不全の結果として早期死亡につながります。 過去 20 年間に開発された PAH を標的とした治療法は、過剰な血管収縮を標的としています。 しかし、PAH の病理生物学はより複雑であり、血管細胞増殖の調節不全、細胞代謝異常、および炎症が含まれます。 最新の PAH 療法を使用しても、現在の転帰は依然として不良であり、推定 3 年生存率はわずか 55% です。 したがって、疾患の病態生物学の理解を深めることに基づいた、より効果的な治療法が明らかに必要とされています。

インスリン抵抗性は、PAH の潜在的な新しいメカニズムとして浮上しています。 インスリン抵抗性の動物モデルは PAH に関連付けられており、これはインスリン感作薬の投与で逆転します。 過去 10 年間で PAH の疫学的変化があり、この病気は高齢者、肥満、糖尿病患者でますます観察されています。 インスリン抵抗性の特徴である、PAH 中の高密度リポタンパク質コレステロールのレベルが低いことが観察されており、PAH 死亡率の強力な独立した予測因子であることがわかっています。 グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の上昇も、PAH の診断および重症度と相関します。 OGTT によって測定されるように、特発性 PAH 患者は、インスリン抵抗性だけでなく、グルコースチャレンジに対して適切なインスリン応答を開始することができません。 これらのデータは、PAH 患者の膵臓ベータ細​​胞の機能不全を示しています。 運動と低グリセミック インデックスの食事介入は、前糖尿病患者のインスリン感受性を改善することが知られています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳の年齢層
  • グループ 1 PAH には、特発性、遺伝性、薬物および毒素誘発性、および結合組織病、HIV 感染、先天性心疾患に関連する PAH が含まれます。
  • NYHA クラス II または III
  • 2か月以上安定した用量のPAH標的療法が1回以上
  • 過去 2 か月間、利尿薬の投与量と酸素補給率が安定している

除外基準:

  • 非代償性右心不全
  • NYHA クラス IV
  • 過去3か月以内の失神
  • 心不整脈（制御された心房細動または粗動を除く）
  • ベースライン補足 O2 > 4 LPM
  • 門脈圧亢進症
  • 肺疾患および低酸素による肺高血圧症
  • 左心疾患による肺高血圧症
  • 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
  • 血液疾患やサルコイドーシスなどの全身疾患に伴う肺高血圧症
  • 2型糖尿病
  • 段階的運動試験における心虚血の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養と運動
週 5 日の中等度の運動と隔週の低グリセミック インデックス/地中海式ダイエットに関する食事カウンセリングを 12 週間。
行動：栄養と運動
週5回の運動トレーニングと隔週のダイエットカウンセリングを12週間。
介入なし：標準治療
USDA が推奨する食事と定期的な有酸素運動のメリットについて、ベースラインでカウンセリングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：5年
頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験によって評価されます。 min/uU*mL での評価単位
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室グローバル ピーク縦方向ひずみ
時間枠：5年
ドップラー心エコー検査 2D 縦スペックル トラッキングによって評価されます。 パーセントでの評価の単位。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Raed Dweik, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Gustavo Heresi, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-260
  • R01HL130209 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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