Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal arteriel hypertension forbedring med ernæring og motion (PHINE)

23. september 2025 opdateret af: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

Pulmonal arteriel hypertension forbedring med ernæring og motion (PHINE) Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang kost og motion kan forbedre PAH gennem modulering af insulinfølsomhed. Den centrale hypotese er, at dysreguleret glukosemetabolisme fremkalder et respons hos PAH-patienter, som kan modificeres ved motion og diæt, hvilket fører til forbedringer i lungekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) fører til for tidlig død som følge af øget pulmonal vaskulær modstand og højre hjertesvigt. PAH-målrettede behandlinger udviklet i løbet af de sidste 20 år retter sig mod overdreven vasokonstriktion. Imidlertid er patobiologien af ​​PAH mere kompliceret og inkluderer dysreguleret vaskulær celleproliferation, cellulære metaboliske abnormiteter og inflammation. Selv med moderne PAH-terapier forbliver de nuværende resultater dårlige, med en anslået 3-års overlevelsesrate på kun 55 %. Der er således et klart behov for mere effektive behandlingsformer, baseret på bedre forståelse af sygdommens patobiologi.

Insulinresistens er dukket op som en potentiel ny mekanisme i PAH. Dyremodeller for insulinresistens er forbundet med PAH, som vender tilbage ved administration af insulinsensibiliserende lægemidler. I løbet af det sidste årti har der været et epidemiologisk skift i PAH, hvor sygdommen i stigende grad observeres hos ældre, overvægtige og diabetikere. Lave niveauer af high-density lipoprotein kolesterol i PAH, et træk ved insulinresistens, er blevet observeret og fundet at være en stærk uafhængig forudsigelse af PAH-dødelighed. Forhøjet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) korrelerer også med PAH-diagnose og sværhedsgrad. Som målt ved OGTT har idiopatiske PAH-patienter ikke kun insulinresistens, men også en manglende evne til at igangsætte et passende insulinrespons på en glukosepåvirkning. Disse data peger på dysfunktion i pancreas beta-celler hos PAH-patienter. Det er kendt, at en diætintervention med motion og lavt glykæmisk indeks forbedrer insulinfølsomheden hos præ-diabetiske personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 18-75 år
  • Gruppe 1 PAH, inklusive idiopatisk, arvelig, lægemidler og toksin-induceret, og PAH forbundet med bindevævssygdom, HIV-infektion og medfødt hjertesygdom
  • NYHA klasse II eller III
  • ≥ 1 PAH-målrettet behandling med en stabil dosis i ≥ 2 måneder
  • Stabil dosis af diuretika og hastighed af supplerende ilt i de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret højre hjertesvigt
  • NYHA klasse IV
  • Synkope inden for de foregående 3 måneder
  • Hjertearytmi (undtagen kontrolleret atrieflimren eller flagren)
  • Baseline supplerende O2 > 4 LPM
  • Portal hypertension
  • Pulmonal hypertension på grund af lungesygdomme og hypoxi
  • Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
  • Pulmonal hypertension forbundet med systemiske sygdomme såsom hæmatologiske lidelser og sarkoidose
  • Type 2 diabetes
  • Bevis på hjerteiskæmi på en gradueret træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring og motion
5 dage om ugen med moderat motion og 2-ugentlig kostrådgivning om lavt glykæmisk indeks/middelhavsdiæt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Ernæring og motion
5 gange om ugen motionstræning og 2. uge kostvejledning i 12 uger.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rådgivning ved baseline om kost som anbefalet af USDA og om fordelene ved regelmæssig aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 5 år
Vurderet ved den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest. Vurderingsenheder i min/uU*mL
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel Global Peak Longitudinal Strain
Tidsramme: 5 år
Vurderet ved Doppler-ekkokardiografi 2D longitudinal speckle tracking. Vurderingsenheder i procent.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-260
  • R01HL130209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Ernæring og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner