Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal arteriell hypertensjon forbedring med ernæring og trening (PHINE)

23. september 2025 oppdatert av: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

Pulmonal arteriell hypertensjon forbedring med ernæring og trening (PHINE) En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke i hvilken grad kosthold og trening kan forbedre PAH gjennom modulering av insulinfølsomhet. Den sentrale hypotesen er at dysregulert glukosemetabolisme fremkaller en respons hos PAH-pasienter som kan modifiseres ved trening og kosthold, og dermed føre til forbedringer i lungekarsykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) fører til for tidlig død som følge av økt pulmonal vaskulær motstand og høyre hjertesvikt. PAH-målrettede terapier utviklet i løpet av de siste 20 årene retter seg mot overdreven vasokonstriksjon. Imidlertid er patobiologien til PAH mer komplisert, og inkluderer dysregulert vaskulær celleproliferasjon, cellulære metabolske abnormiteter og betennelse. Selv med moderne PAH-terapier forblir nåværende utfall dårlige, med en estimert 3-års overlevelsesrate på bare 55 %. Dermed er det et klart behov for mer effektive terapier, basert på bedre forståelse av sykdommens patobiologi.

Insulinresistens har dukket opp som en potensiell ny mekanisme i PAH. Dyremodeller for insulinresistens er assosiert med PAH, som reverserer med administrering av insulinsensibiliserende legemidler. I løpet av det siste tiåret har det vært et epidemiologisk skifte i PAH, der sykdommen i økende grad observeres hos eldre, overvektige og diabetikere. Lave nivåer av lipoproteinkolesterol med høy tetthet i PAH, et trekk ved insulinresistens, har blitt observert og funnet å være en sterk uavhengig prediktor for PAH-dødelighet. Forhøyet glykosylert hemoglobin (HbA1c) korrelerer også med PAH-diagnose og alvorlighetsgrad. Målt ved OGTT har idiopatiske PAH-pasienter ikke bare insulinresistens, men også en manglende evne til å montere en passende insulinrespons på en glukoseutfordring. Disse dataene peker på dysfunksjon i betacellene i bukspyttkjertelen til PAH-pasienter. Det er kjent at en diettintervensjon med trening og lav glykemisk indeks forbedrer insulinfølsomheten hos pre-diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 18-75 år
  • Gruppe 1 PAH, inkludert idiopatisk, arvelig, medikament- og toksinindusert, og PAH assosiert med bindevevssykdom, HIV-infeksjon og medfødt hjertesykdom
  • NYHA klasse II eller III
  • ≥ 1 PAH-målrettet behandling med stabil dose i ≥ 2 måneder
  • Stabil dose av diuretika og hastighet av supplerende oksygen i de foregående 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert høyre hjertesvikt
  • NYHA klasse IV
  • Synkope innen de siste 3 månedene
  • Hjertearytmi (bortsett fra kontrollert atrieflimmer eller flutter)
  • Baseline supplerende O2 > 4 LPM
  • Portal hypertensjon
  • Pulmonal hypertensjon på grunn av lungesykdom og hypoksi
  • Pulmonal hypertensjon på grunn av venstre hjertesykdom
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
  • Pulmonal hypertensjon assosiert med systemiske sykdommer som hematologiske lidelser og sarkoidose
  • Type 2 diabetes
  • Bevis på hjerteiskemi på en gradert treningstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæring og trening
5 dager i uken med moderat trening og annenhver uke kostholdsveiledning om lav glykemisk indeks/middelhavsdiett i 12 uker.
Atferdsmessig: Ernæring og trening
5 ganger i uken treningstrening og annenhver uke kostholdsveiledning i 12 uker.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Rådgivning ved baseline om kosthold som anbefalt av USDA og om fordelene med regelmessig aerob trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 5 år
Vurdert ved den hyppige intravenøse glukosetoleransetesten. Vurderingsenheter i min/uU*mL
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel Global Peak Longitudinal Strain
Tidsramme: 5 år
Vurdert ved Doppler Ekkokardiografi 2D langsgående flekksporing. Vurderingsenheter i prosent.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-260
  • R01HL130209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Ernæring og trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere