- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288025
Лечение легочной артериальной гипертензии с помощью питания и физических упражнений (PHINE)
Лечение легочной артериальной гипертензии с помощью питания и физических упражнений (PHINE) — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) приводит к преждевременной смерти вследствие повышения сопротивления легочных сосудов и правожелудочковой недостаточности. Терапия, направленная на ЛАГ, разработанная за последние 20 лет, нацелена на чрезмерную вазоконстрикцию. Однако патобиология ЛАГ более сложна и включает нарушение регуляции пролиферации сосудистых клеток, нарушение клеточного метаболизма и воспаление. Даже при современных методах лечения ЛАГ текущие результаты остаются неудовлетворительными, при этом расчетная 3-летняя выживаемость составляет всего 55%. Таким образом, существует явная потребность в более эффективных методах лечения, основанных на лучшем понимании патобиологии заболевания.
Инсулинорезистентность стала потенциальным новым механизмом ЛАГ. Модели резистентности к инсулину у животных связаны с ЛАГ, которая исчезает при введении препаратов, повышающих чувствительность к инсулину. За последнее десятилетие произошел эпидемиологический сдвиг в отношении ЛАГ, когда заболевание все чаще наблюдается у лиц пожилого возраста, страдающих ожирением и диабетом. Наблюдались низкие уровни холестерина липопротеинов высокой плотности при ЛАГ, признак резистентности к инсулину, который оказался сильным независимым предиктором смертности от ЛАГ. Повышенный уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) также коррелирует с диагнозом и тяжестью ЛАГ. По данным OGTT, пациенты с идиопатической ЛАГ имеют не только резистентность к инсулину, но и неспособность обеспечить соответствующий инсулиновый ответ на глюкозную нагрузку. Эти данные указывают на дисфункцию бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с ЛАГ. Известно, что физические упражнения и диета с низким гликемическим индексом улучшают чувствительность к инсулину у преддиабетических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 75 лет
- Группа 1 ЛАГ, включая идиопатическую, наследственную, индуцированную лекарствами и токсинами, и ЛАГ, связанную с заболеванием соединительной ткани, ВИЧ-инфекцией и врожденным пороком сердца
- NYHA Класс II или III
- ≥ 1 таргетная терапия ЛАГ со стабильной дозой в течение ≥ 2 месяцев
- Стабильная доза диуретиков и уровень дополнительного кислорода в течение предшествующих 2 месяцев
Критерий исключения:
- Декомпенсированная правожелудочковая недостаточность
- NYHA Класс IV
- Обмороки в течение предшествующих 3 мес.
- Сердечная аритмия (за исключением контролируемой фибрилляции или трепетания предсердий)
- Базовый дополнительный O2 > 4 л/мин
- Портальная гипертензия
- Легочная гипертензия из-за болезни легких и гипоксии
- Легочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердца
- Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
- Легочная гипертензия, связанная с системными заболеваниями, такими как гематологические нарушения и саркоидоз.
- Диабет 2 типа
- Признаки сердечной ишемии при градуированном нагрузочном тесте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Питание и упражнения
5 дней в неделю умеренных физических упражнений и раз в две недели консультации по диете с низким гликемическим индексом/средиземноморской диетой в течение 12 недель.
|
Тренировки 5 раз в неделю и консультации по диете раз в две недели в течение 12 недель.
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Начальное консультирование по диете в соответствии с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США и преимуществам регулярных аэробных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается с помощью часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Единицы оценки в мин/мкЕд*мл
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая пиковая продольная деформация правого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается с помощью двухмерной допплер-эхокардиографии с отслеживанием продольных спеклов.
Единицы оценки в процентах.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гиперинсулинизм
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Резистентность к инсулину
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- 16-260
- R01HL130209 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание и упражнения
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University of PittsburghЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция