Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение легочной артериальной гипертензии с помощью питания и физических упражнений (PHINE)

4 января 2024 г. обновлено: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

Лечение легочной артериальной гипертензии с помощью питания и физических упражнений (PHINE) — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение степени, в которой диета и физические упражнения могут улучшить ЛАГ за счет модуляции чувствительности к инсулину. Основная гипотеза заключается в том, что нарушение регуляции метаболизма глюкозы вызывает реакцию у пациентов с ЛАГ, которая может быть изменена с помощью физических упражнений и диеты, что приводит к улучшению состояния легочных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) приводит к преждевременной смерти вследствие повышения сопротивления легочных сосудов и правожелудочковой недостаточности. Терапия, направленная на ЛАГ, разработанная за последние 20 лет, нацелена на чрезмерную вазоконстрикцию. Однако патобиология ЛАГ более сложна и включает нарушение регуляции пролиферации сосудистых клеток, нарушение клеточного метаболизма и воспаление. Даже при современных методах лечения ЛАГ текущие результаты остаются неудовлетворительными, при этом расчетная 3-летняя выживаемость составляет всего 55%. Таким образом, существует явная потребность в более эффективных методах лечения, основанных на лучшем понимании патобиологии заболевания.

Инсулинорезистентность стала потенциальным новым механизмом ЛАГ. Модели резистентности к инсулину у животных связаны с ЛАГ, которая исчезает при введении препаратов, повышающих чувствительность к инсулину. За последнее десятилетие произошел эпидемиологический сдвиг в отношении ЛАГ, когда заболевание все чаще наблюдается у лиц пожилого возраста, страдающих ожирением и диабетом. Наблюдались низкие уровни холестерина липопротеинов высокой плотности при ЛАГ, признак резистентности к инсулину, который оказался сильным независимым предиктором смертности от ЛАГ. Повышенный уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) также коррелирует с диагнозом и тяжестью ЛАГ. По данным OGTT, пациенты с идиопатической ЛАГ имеют не только резистентность к инсулину, но и неспособность обеспечить соответствующий инсулиновый ответ на глюкозную нагрузку. Эти данные указывают на дисфункцию бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с ЛАГ. Известно, что физические упражнения и диета с низким гликемическим индексом улучшают чувствительность к инсулину у преддиабетических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 75 лет
  • Группа 1 ЛАГ, включая идиопатическую, наследственную, индуцированную лекарствами и токсинами, и ЛАГ, связанную с заболеванием соединительной ткани, ВИЧ-инфекцией и врожденным пороком сердца
  • NYHA Класс II или III
  • ≥ 1 таргетная терапия ЛАГ со стабильной дозой в течение ≥ 2 месяцев
  • Стабильная доза диуретиков и уровень дополнительного кислорода в течение предшествующих 2 месяцев

Критерий исключения:

  • Декомпенсированная правожелудочковая недостаточность
  • NYHA Класс IV
  • Обмороки в течение предшествующих 3 мес.
  • Сердечная аритмия (за исключением контролируемой фибрилляции или трепетания предсердий)
  • Базовый дополнительный O2 > 4 л/мин
  • Портальная гипертензия
  • Легочная гипертензия из-за болезни легких и гипоксии
  • Легочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердца
  • Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
  • Легочная гипертензия, связанная с системными заболеваниями, такими как гематологические нарушения и саркоидоз.
  • Диабет 2 типа
  • Признаки сердечной ишемии при градуированном нагрузочном тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питание и упражнения
5 дней в неделю умеренных физических упражнений и раз в две недели консультации по диете с низким гликемическим индексом/средиземноморской диетой в течение 12 недель.
Тренировки 5 раз в неделю и консультации по диете раз в две недели в течение 12 недель.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Начальное консультирование по диете в соответствии с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США и преимуществам регулярных аэробных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 5 лет
Оценивается с помощью часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе. Единицы оценки в мин/мкЕд*мл
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая пиковая продольная деформация правого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
Оценивается с помощью двухмерной допплер-эхокардиографии с отслеживанием продольных спеклов. Единицы оценки в процентах.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание и упражнения

Подписаться