通过营养和运动改善肺动脉高压 (PHINE)
2024年1月4日 更新者:Gustavo A Heresi, MD, MS、The Cleveland Clinic
营养和运动改善肺动脉高压 (PHINE) 一项随机对照试验
本研究的目的是研究饮食和运动在多大程度上可以通过调节胰岛素敏感性来改善 PAH。
中心假说是,葡萄糖代谢失调会引起 PAH 患者的反应,这种反应可以通过运动和饮食来改变,从而导致肺血管疾病的改善。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 由于肺血管阻力增加和右心衰竭而导致过早死亡。 过去 20 年开发的 PAH 靶向疗法针对过度血管收缩。 然而,PAH 的病理生物学更为复杂,包括血管细胞增殖失调、细胞代谢异常和炎症。 即使采用现代 PAH 疗法,目前的结果仍然很差,估计 3 年生存率仅为 55%。 因此,基于对疾病病理生物学的更好理解,显然需要更有效的疗法。
胰岛素抵抗已成为 PAH 的潜在新机制。 胰岛素抵抗的动物模型与 PAH 相关,PAH 随着胰岛素增敏药物的给药而逆转。 在过去的十年中,PAH 的流行病学发生了变化,这种疾病越来越多地出现在老年、肥胖和糖尿病患者中。 PAH 中低水平的高密度脂蛋白胆固醇是胰岛素抵抗的一个特征,已被观察到并发现它是 PAH 死亡率的一个强有力的独立预测因子。 升高的糖化血红蛋白 (HbA1c) 也与 PAH 诊断和严重程度相关。 根据 OGTT 的测量,特发性 PAH 患者不仅具有胰岛素抵抗,而且无法对葡萄糖挑战产生适当的胰岛素反应。 这些数据表明 PAH 患者的胰腺 β 细胞功能障碍。 众所周知,运动和低血糖指数饮食干预可改善糖尿病前期受试者的胰岛素敏感性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄介于18-75岁之间
- 第 1 组 PAH,包括特发性、遗传性、药物和毒素诱导的 PAH,以及与结缔组织病、HIV 感染和先天性心脏病相关的 PAH
- NYHA 二级或三级
- ≥ 1 种 PAH 靶向治疗,稳定剂量≥ 2 个月
- 前 2 个月稳定的利尿剂剂量和吸氧率
排除标准:
- 失代偿性右心衰竭
- NYHA IV 级
- 过去 3 个月内晕厥
- 心律失常(控制性心房颤动或扑动除外)
- 基线补充 O2 > 4 LPM
- 门静脉高压症
- 肺部疾病和缺氧引起的肺动脉高压
- 左心病所致肺动脉高压
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 与血液系统疾病和结节病等全身性疾病相关的肺动脉高压
- 2型糖尿病
- 分级运动试验中心肌缺血的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:营养与运动
每周 5 天的适度运动和每两周一次的低血糖指数/地中海饮食饮食咨询,持续 12 周。
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每周 5 次运动训练和每两周一次的饮食辅导,持续 12 周。
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无干预:护理标准
就美国农业部推荐的饮食和定期有氧运动的好处进行基线咨询。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间:5年
|
通过频繁取样的静脉内葡萄糖耐量试验评估。
以 min/uU*mL 为单位的评估单位
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
右心室整体峰值纵向应变
大体时间:5年
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通过多普勒超声心动图 2D 纵向散斑跟踪进行评估。
评估单位百分比。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Raed Dweik, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员:Gustavo Heresi, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
营养与运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的