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영양 및 운동을 통한 폐동맥 고혈압 개선(PHINE)

2024년 1월 4일 업데이트: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

영양 및 운동을 통한 폐동맥 고혈압 개선(PHINE) 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 식이요법과 운동이 인슐린 감수성의 조절을 통해 PAH를 개선할 수 있는 정도를 조사하는 것입니다. 중심 가설은 조절 장애가 있는 포도당 대사가 PAH 환자에서 운동과 식이요법에 의해 수정될 수 있는 반응을 유도하여 폐혈관 질환의 개선으로 이어진다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

폐동맥 고혈압(PAH)은 증가된 폐혈관 저항 및 우심부전의 결과로 조기 사망을 초래합니다. 지난 20년 동안 개발된 PAH 표적 치료법은 과도한 혈관 수축을 표적으로 합니다. 그러나 PAH의 병리생물학은 더 복잡하며 조절 장애가 있는 혈관 세포 증식, 세포 대사 이상 및 염증을 포함합니다. 현대적인 PAH 치료법을 사용하더라도 현재 결과는 좋지 않아 3년 생존율이 55%에 불과합니다. 따라서 질병의 병리생물학에 대한 더 나은 이해를 기반으로 하는 보다 효과적인 치료법이 분명히 필요합니다.

인슐린 저항성은 PAH의 잠재적인 새로운 메커니즘으로 등장했습니다. 인슐린 저항성의 동물 모델은 PAH와 관련이 있으며, 이는 인슐린 민감성 약물의 투여로 역전됩니다. 지난 10년 동안 PAH에 역학적 변화가 있어 나이가 많고 비만하고 당뇨병이 있는 환자에서 질병이 점점 더 많이 관찰되었습니다. 인슐린 저항성의 특징인 PAH의 낮은 수준의 고밀도 지단백 콜레스테롤이 관찰되었으며 PAH 사망률의 강력한 독립적 예측 인자인 것으로 밝혀졌습니다. 증가된 당화혈색소(HbA1c)는 또한 PAH 진단 및 중증도와 관련이 있습니다. OGTT에 의해 측정된 바와 같이, 특발성 PAH 환자는 인슐린 저항성뿐만 아니라 포도당 도전에 대해 적절한 인슐린 반응을 일으킬 수 없습니다. 이러한 데이터는 PAH 환자의 췌장 베타 세포의 기능 장애를 나타냅니다. 운동과 저혈당 지수 식이 요법이 당뇨병 전증 대상자의 인슐린 감수성을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세 사이의 연령대
  • 특발성, 유전성, 약물 및 독소 유도를 포함한 그룹 1 PAH, 결합 조직 질환, HIV 감염 및 선천성 심장 질환과 관련된 PAH
  • NYHA 클래스 II 또는 III
  • ≥ 2개월 동안 안정적인 용량의 ≥ 1 PAH 표적 요법
  • 이전 2개월 동안 안정적인 이뇨제 용량 및 보충 산소 비율

제외 기준:

  • 보상되지 않은 우심부전
  • NYHA 클래스 IV
  • 최근 3개월 이내의 실신
  • 심장 부정맥(조절된 심방 세동 또는 조동 제외)
  • 기준 보충 O2 > 4 LPM
  • 문맥 고혈압
  • 폐질환 및 저산소증으로 인한 폐고혈압
  • 좌심장병으로 인한 폐고혈압
  • 만성 혈전색전성 폐고혈압
  • 혈액 장애 및 유육종증과 같은 전신 질환과 관련된 폐 고혈압
  • 제2형 당뇨병
  • 단계적 운동 검사에서 심장 허혈의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 및 운동
주 5일 적당한 운동과 12주 동안 저혈당 지수/지중해 식단에 대한 격주 다이어트 상담.
주 5회 운동 트레이닝과 격주 다이어트 상담을 12주간 진행합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
USDA에서 권장하는 식이 요법과 규칙적인 유산소 운동의 이점에 대한 기준선 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 5 년
자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사로 평가합니다. min/uU*mL 단위의 평가 단위
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 글로벌 피크 세로 변형
기간: 5 년
도플러 심초음파 2D 세로 반점 추적으로 평가합니다. 평가 단위(퍼센트).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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영양 및 운동에 대한 임상 시험

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