Melhora da Hipertensão Arterial Pulmonar com Nutrição e Exercício (PHINE)
Melhora da Hipertensão Arterial Pulmonar com Nutrição e Exercício (PHINE) Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) leva à morte prematura como consequência do aumento da resistência vascular pulmonar e insuficiência cardíaca direita. As terapias direcionadas à HAP desenvolvidas nos últimos 20 anos visam a vasoconstrição excessiva. No entanto, a patobiologia da HAP é mais complicada e inclui proliferação desregulada de células vasculares, anormalidades metabólicas celulares e inflamação. Mesmo com terapias modernas para HAP, os resultados atuais permanecem ruins, com uma taxa de sobrevida estimada em 3 anos de apenas 55%. Assim, fica clara a necessidade de terapias mais eficazes, baseadas no melhor entendimento da patobiologia da doença.
A resistência à insulina surgiu como um novo mecanismo potencial na HAP. Modelos animais de resistência à insulina estão associados à HAP, que reverte com a administração de drogas sensibilizadoras de insulina. Na última década, houve uma mudança epidemiológica na HAP, onde a doença é cada vez mais observada em indivíduos idosos, obesos e diabéticos. Baixos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade na HAP, uma característica da resistência à insulina, foram observados e considerados um forte preditor independente de mortalidade por HAP. A hemoglobina glicosilada elevada (HbA1c) também se correlaciona com o diagnóstico e a gravidade da HAP. Conforme medido pelo OGTT, os pacientes com HAP idiopática não têm apenas resistência à insulina, mas também uma incapacidade de montar uma resposta adequada de insulina a um desafio de glicose. Esses dados apontam para disfunção nas células beta pancreáticas de pacientes com HAP. Sabe-se que uma intervenção com exercícios e dieta de baixo índice glicêmico melhora a sensibilidade à insulina em indivíduos pré-diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 18 a 75 anos
- Grupo 1 HAP, incluindo idiopática, hereditária, induzida por drogas e toxinas, e HAP associada a doença do tecido conjuntivo, infecção por HIV e doença cardíaca congênita
- Classe II ou III da NYHA
- ≥ 1 terapia direcionada para HAP com uma dose estável por ≥ 2 meses
- Dose estável de diuréticos e taxa de oxigênio suplementar nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Insuficiência Cardíaca Direita Descompensada
- Classe IV da NYHA
- Síncope nos últimos 3 meses
- Arritmia cardíaca (exceto para fibrilação ou flutter atrial controlado)
- O2 suplementar basal > 4 LPM
- Hipertensão Portal
- Hipertensão Pulmonar por Doença Pulmonar e Hipóxia
- Hipertensão Pulmonar por Doença do Coração Esquerdo
- Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica
- Hipertensão pulmonar associada a doenças sistêmicas, como distúrbios hematológicos e sarcoidose
- Diabetes tipo 2
- Evidência de isquemia cardíaca em um teste de esforço graduado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição e Exercício
5 dias por semana de exercícios moderados e aconselhamento dietético quinzenal sobre Baixo Índice Glicêmico/Dieta Mediterrânea por 12 semanas.
|
5 vezes por semana, treinamento físico e aconselhamento dietético quinzenal por 12 semanas.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Aconselhamento inicial sobre a dieta recomendada pelo USDA e sobre os benefícios do exercício aeróbico regular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 5 anos
|
Avaliado pelo teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
Unidades de avaliação em min/uU*mL
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tensão Longitudinal de Pico Global do Ventrículo Direito
Prazo: 5 anos
|
Avaliado pela Ecocardiografia Doppler 2D longitudinal speckle tracking.
Unidades de avaliação em porcentagem.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão Pulmonar
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão arterial pulmonar
- Inflamação
- Resistência a insulina
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Exercício
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 16-260
- R01HL130209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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