Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonális artériás hipertónia javulása táplálkozással és testmozgással (PHINE)

2024. január 4. frissítette: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

A pulmonális artériás hipertónia javulása táplálkozással és testmozgással (PHINE) Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a diéta és a testmozgás milyen mértékben javíthatja a PAH-t az inzulinérzékenység modulációján keresztül. A központi hipotézis az, hogy a diszregulált glükóz-anyagcsere olyan választ vált ki a PAH-s betegekben, amely testmozgással és diétával módosítható, és ezáltal a tüdőérbetegség javulásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) a megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia és a jobb szívelégtelenség következtében korai halálhoz vezet. Az elmúlt 20 évben kifejlesztett PAH-célzott terápiák a túlzott érszűkületet célozzák. A PAH patobiológiája azonban bonyolultabb, és magában foglalja a diszregulált vaszkuláris sejtproliferációt, a celluláris metabolikus rendellenességeket és a gyulladást. Még a modern PAH-terápiák mellett is a jelenlegi eredmények továbbra is rosszak, a becsült 3 éves túlélési arány mindössze 55%. Így egyértelműen szükség van hatékonyabb terápiákra, amelyek a betegség patobiológiájának jobb megismerésén alapulnak.

Az inzulinrezisztencia potenciális új mechanizmusként jelent meg a PAH-ban. Az inzulinrezisztencia állatmodelljei a PAH-hoz kapcsolódnak, ami az inzulinszenzitizáló gyógyszerek beadásával megfordul. Az elmúlt évtizedben epidemiológiai eltolódás ment végbe a PAH-ban, ahol a betegséget egyre gyakrabban figyelték meg idősebb, elhízott és cukorbetegek körében. Megfigyelték a PAH-ban, az inzulinrezisztencia egyik jellemzőjének számító, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin alacsony szintjét, és úgy találták, hogy ez a PAH-halálozás erős független előrejelzője. Az emelkedett glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintén korrelál a PAH diagnózisával és súlyosságával. Az OGTT mérése szerint az idiopátiás PAH-betegek nemcsak inzulinrezisztenciával rendelkeznek, hanem képtelenek megfelelő inzulinválaszt kifejteni a glükóz kihívásra. Ezek az adatok a PAH-s betegek hasnyálmirigy béta-sejtjeinek diszfunkciójára utalnak. Ismeretes, hogy a testmozgás és az alacsony glikémiás indexű diéta javítja a prediabéteszes alanyok inzulinérzékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év között
  • 1. csoport PAH, beleértve az idiopátiás, öröklődő, gyógyszerek és toxinok által kiváltott, valamint a kötőszöveti betegséggel, HIV-fertőzéssel és veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t
  • NYHA II. vagy III. osztály
  • ≥ 1 PAH-célzott terápia stabil dózissal ≥ 2 hónapig
  • Stabil dózisú diuretikum és a kiegészítő oxigén mennyisége az előző 2 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált jobb szívelégtelenség
  • NYHA osztály IV
  • Syncope az elmúlt 3 hónapban
  • Szívritmuszavar (kivéve a kontrollált pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést)
  • Kiindulási kiegészítő O2 > 4 LPM
  • Portális hipertónia
  • Tüdőbetegség és hipoxia okozta pulmonális hipertónia
  • Pulmonális hipertónia bal szívbetegség miatt
  • Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia
  • Szisztémás betegségekkel, például hematológiai rendellenességekkel és szarkoidózissal társuló pulmonális hipertónia
  • 2-es típusú diabétesz
  • A szív ischaemia bizonyítéka fokozatos terhelési teszten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozás és testmozgás
Heti 5 nap mérsékelt testmozgás és kéthetente étrendi tanácsadás az alacsony glikémiás indexű/mediterrán diétával kapcsolatban 12 héten keresztül.
Viselkedési: Táplálkozás és testmozgás
Heti 5 alkalommal edzés és kéthetente étrendi tanácsadás 12 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kezdetben tanácsadás az USDA által javasolt étrendről és a rendszeres aerob edzés előnyeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 5 év
A gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel értékelték. Értékelési egység perc/uU*mL-ben
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai globális csúcs longitudinális feszültség
Időkeret: 5 év
Doppler Echocardiographia 2D longitudinális foltkövetéssel értékelve. Értékelési egység százalékban.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-260
  • R01HL130209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás és testmozgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel