Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonális artériás hipertónia javulása táplálkozással és testmozgással (PHINE)

2025. szeptember 23. frissítette: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

A pulmonális artériás hipertónia javulása táplálkozással és testmozgással (PHINE) Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a diéta és a testmozgás milyen mértékben javíthatja a PAH-t az inzulinérzékenység modulációján keresztül. A központi hipotézis az, hogy a diszregulált glükóz-anyagcsere olyan választ vált ki a PAH-s betegekben, amely testmozgással és diétával módosítható, és ezáltal a tüdőérbetegség javulásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) a megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia és a jobb szívelégtelenség következtében korai halálhoz vezet. Az elmúlt 20 évben kifejlesztett PAH-célzott terápiák a túlzott érszűkületet célozzák. A PAH patobiológiája azonban bonyolultabb, és magában foglalja a diszregulált vaszkuláris sejtproliferációt, a celluláris metabolikus rendellenességeket és a gyulladást. Még a modern PAH-terápiák mellett is a jelenlegi eredmények továbbra is rosszak, a becsült 3 éves túlélési arány mindössze 55%. Így egyértelműen szükség van hatékonyabb terápiákra, amelyek a betegség patobiológiájának jobb megismerésén alapulnak.

Az inzulinrezisztencia potenciális új mechanizmusként jelent meg a PAH-ban. Az inzulinrezisztencia állatmodelljei a PAH-hoz kapcsolódnak, ami az inzulinszenzitizáló gyógyszerek beadásával megfordul. Az elmúlt évtizedben epidemiológiai eltolódás ment végbe a PAH-ban, ahol a betegséget egyre gyakrabban figyelték meg idősebb, elhízott és cukorbetegek körében. Megfigyelték a PAH-ban, az inzulinrezisztencia egyik jellemzőjének számító, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin alacsony szintjét, és úgy találták, hogy ez a PAH-halálozás erős független előrejelzője. Az emelkedett glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintén korrelál a PAH diagnózisával és súlyosságával. Az OGTT mérése szerint az idiopátiás PAH-betegek nemcsak inzulinrezisztenciával rendelkeznek, hanem képtelenek megfelelő inzulinválaszt kifejteni a glükóz kihívásra. Ezek az adatok a PAH-s betegek hasnyálmirigy béta-sejtjeinek diszfunkciójára utalnak. Ismeretes, hogy a testmozgás és az alacsony glikémiás indexű diéta javítja a prediabéteszes alanyok inzulinérzékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év között
  • 1. csoport PAH, beleértve az idiopátiás, öröklődő, gyógyszerek és toxinok által kiváltott, valamint a kötőszöveti betegséggel, HIV-fertőzéssel és veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t
  • NYHA II. vagy III. osztály
  • ≥ 1 PAH-célzott terápia stabil dózissal ≥ 2 hónapig
  • Stabil dózisú diuretikum és a kiegészítő oxigén mennyisége az előző 2 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált jobb szívelégtelenség
  • NYHA osztály IV
  • Syncope az elmúlt 3 hónapban
  • Szívritmuszavar (kivéve a kontrollált pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést)
  • Kiindulási kiegészítő O2 > 4 LPM
  • Portális hipertónia
  • Tüdőbetegség és hipoxia okozta pulmonális hipertónia
  • Pulmonális hipertónia bal szívbetegség miatt
  • Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia
  • Szisztémás betegségekkel, például hematológiai rendellenességekkel és szarkoidózissal társuló pulmonális hipertónia
  • 2-es típusú diabétesz
  • A szív ischaemia bizonyítéka fokozatos terhelési teszten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozás és testmozgás
Heti 5 nap mérsékelt testmozgás és kéthetente étrendi tanácsadás az alacsony glikémiás indexű/mediterrán diétával kapcsolatban 12 héten keresztül.
Viselkedési: Táplálkozás és testmozgás
Heti 5 alkalommal edzés és kéthetente étrendi tanácsadás 12 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kezdetben tanácsadás az USDA által javasolt étrendről és a rendszeres aerob edzés előnyeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 5 év
A gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel értékelték. Értékelési egység perc/uU*mL-ben
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai globális csúcs longitudinális feszültség
Időkeret: 5 év
Doppler Echocardiographia 2D longitudinális foltkövetéssel értékelve. Értékelési egység százalékban.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-260
  • R01HL130209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás és testmozgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel