Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de l'hypertension artérielle pulmonaire avec la nutrition et l'exercice (PHINE)

23 septembre 2025 mis à jour par: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

Amélioration de l'hypertension artérielle pulmonaire par la nutrition et l'exercice (PHINE) Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier dans quelle mesure l'alimentation et l'exercice peuvent améliorer l'HTAP grâce à la modulation de la sensibilité à l'insuline. L'hypothèse centrale est que le métabolisme dérégulé du glucose provoque une réponse chez les patients atteints d'HTAP qui peut être modifiée par l'exercice et le régime alimentaire, entraînant ainsi une amélioration de la maladie vasculaire pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) entraîne une mort prématurée en raison de l'augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire et de l'insuffisance cardiaque droite. Les thérapies ciblant les HAP développées au cours des 20 dernières années ciblent une vasoconstriction excessive. Cependant, la pathobiologie de l'HTAP est plus compliquée et comprend une prolifération dérégulée des cellules vasculaires, des anomalies métaboliques cellulaires et une inflammation. Même avec les traitements modernes de l'HTAP, les résultats actuels restent médiocres, avec un taux de survie à 3 ans estimé à seulement 55 %. Ainsi, il existe un besoin évident de thérapies plus efficaces, basées sur une meilleure compréhension de la pathobiologie de la maladie.

La résistance à l'insuline est apparue comme un nouveau mécanisme potentiel dans l'HTAP. Des modèles animaux de résistance à l'insuline sont associés à l'HTAP, qui s'inverse avec l'administration de médicaments sensibilisants à l'insuline. Au cours de la dernière décennie, il y a eu un changement épidémiologique dans l'HTAP, où la maladie est de plus en plus observée chez les sujets âgés, obèses et diabétiques. De faibles niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité dans l'HTAP, une caractéristique de la résistance à l'insuline, ont été observés et se sont révélés être un puissant prédicteur indépendant de la mortalité par HTAP. Une hémoglobine glycosylée élevée (HbA1c) est également corrélée au diagnostic et à la gravité de l'HTAP. Tel que mesuré par l'OGTT, les patients idiopathiques atteints d'HTAP ont non seulement une résistance à l'insuline, mais également une incapacité à développer une réponse insulinique appropriée à une provocation par le glucose. Ces données indiquent un dysfonctionnement des cellules bêta pancréatiques des patients atteints d'HTAP. Il est connu qu'une intervention d'exercice et de régime alimentaire à faible indice glycémique améliore la sensibilité à l'insuline chez les sujets prédiabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 18 et 75 ans
  • HTAP du groupe 1, y compris idiopathique, héréditaire, induite par des médicaments et des toxines, et HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif, à une infection par le VIH et à une cardiopathie congénitale
  • Classe NYHA II ou III
  • ≥ 1 traitement ciblant l'HTAP avec une dose stable pendant ≥ 2 mois
  • Dose stable de diurétiques et taux d'oxygène supplémentaire pendant les 2 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque droite décompensée
  • Classe NYHA IV
  • Syncope au cours des 3 derniers mois
  • Arythmie cardiaque (à l'exception de la fibrillation ou du flutter auriculaire contrôlé)
  • O2 supplémentaire de base > 4 LPM
  • Hypertension portale
  • Hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire et à une hypoxie
  • Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche
  • Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
  • Hypertension pulmonaire associée à des maladies systémiques telles que les troubles hématologiques et la sarcoïdose
  • Diabète de type 2
  • Preuve d'ischémie cardiaque lors d'une épreuve d'effort graduée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation et exercice
5 jours par semaine d'exercices modérés et de conseils diététiques toutes les deux semaines sur un faible indice glycémique/régime méditerranéen pendant 12 semaines.
Comportemental: Alimentation et exercice
5 fois par semaine un entraînement physique et des conseils diététiques toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Aucune intervention: Norme de soins
Conseils au départ sur le régime alimentaire recommandé par l'USDA et sur les avantages de l'exercice aérobique régulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 5 années
Évalué par le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment prélevé. Unités d'évaluation en min/uU*mL
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte longitudinale maximale globale du ventricule droit
Délai: 5 années
Évalué par le suivi longitudinal du speckle 2D par échocardiographie Doppler. Unités d'évaluation en pourcentage.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-260
  • R01HL130209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alimentation et exercice

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner