Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimoverenpaineen parantaminen ravinnon ja harjoituksen avulla (PHINE)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gustavo A Heresi, MD, MS, The Cleveland Clinic

Keuhkovaltimoverenpaineen parantaminen ravinnon ja harjoituksen avulla (PHINE) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin ruokavalio ja liikunta voivat parantaa PAH:ta moduloimalla insuliiniherkkyyttä. Keskeinen hypoteesi on, että glukoosin aineenvaihduntahäiriö saa aikaan PAH-potilailla vasteen, jota voidaan muokata liikunnalla ja ruokavaliolla, mikä johtaa parannuksiin keuhkoverisuonisairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PAH) johtaa ennenaikaiseen kuolemaan lisääntyneen keuhkoverisuonivastuksen ja oikean sydämen vajaatoiminnan seurauksena. Viimeisten 20 vuoden aikana kehitetyt PAH-kohdistetut hoidot kohdistuvat liialliseen vasokonstriktioon. PAH:n patobiologia on kuitenkin monimutkaisempi ja sisältää säädellyt vaskulaaristen solujen lisääntymisen, solujen aineenvaihduntahäiriöt ja tulehduksen. Jopa nykyaikaisilla PAH-hoidoilla nykyiset tulokset pysyvät huonoina, ja arvioitu kolmen vuoden eloonjäämisaste on vain 55 %. Näin ollen on olemassa selkeä tarve tehokkaammille hoidoille, jotka perustuvat taudin patobiologian parempaan ymmärtämiseen.

Insuliiniresistenssi on noussut esiin mahdollisena uutena mekanismina PAH:ssa. Insuliiniresistenssin eläinmallit liittyvät PAH:hen, joka muuttuu päinvastaiseksi insuliinia herkistäviä lääkkeitä annettaessa. Viimeisen vuosikymmenen aikana PAH:ssa on tapahtunut epidemiologinen muutos, jossa tautia havaitaan yhä enemmän vanhemmilla, lihavilla ja diabeetikoilla. Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin alhaiset tasot PAH:ssa, joka on insuliiniresistenssin ominaisuus, on havaittu ja sen on havaittu olevan vahva riippumaton PAH-kuolleisuuden ennustaja. Kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) korreloi myös PAH-diagnoosin ja vaikeusasteen kanssa. OGTT:llä mitattuna idiopaattisilla PAH-potilailla ei ole vain insuliiniresistenssiä, vaan myös kyvyttömyys saada aikaan sopiva insuliinivaste glukoosialtistukseen. Nämä tiedot viittaavat PAH-potilaiden haiman beetasolujen toimintahäiriöön. Tiedetään, että liikunta ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio parantavat insuliiniherkkyyttä esidiabeettisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-75 vuotta
  • Ryhmän 1 PAH, mukaan lukien idiopaattiset, perinnölliset, lääkkeiden ja toksiinien aiheuttamat sekä sidekudossairauteen, HIV-infektioon ja synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä PAH
  • NYHA luokka II tai III
  • ≥ 1 PAH-kohdennettu hoito vakaalla annoksella ≥ 2 kuukauden ajan
  • Vakaa annos diureetteja ja lisähappea edeltävien 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
  • NYHA luokka IV
  • Pyörtyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydämen rytmihäiriö (paitsi hallittu eteisvärinä tai lepatus)
  • Perustason ylimääräinen O2 > 4 LPM
  • Portahypertensio
  • Keuhkosairauden ja hypoksian aiheuttama keuhkoverenpainetauti
  • Vasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkohypertensio
  • Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
  • Keuhkoverenpainetauti, joka liittyy systeemisiin sairauksiin, kuten hematologisiin sairauksiin ja sarkoidoosiin
  • Tyypin 2 diabetes
  • Todisteet sydämen iskemiasta asteittaisessa rasitustestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemus ja liikunta
5 päivää viikossa kohtalaista liikuntaa ja kahdesti viikossa ruokavalioneuvontaa matalan glykeemisen indeksin/välimeren ruokavaliosta 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Ravitsemus ja liikunta
5 kertaa viikossa liikuntaharjoituksia ja kahdesti viikossa ruokavalioneuvontaa 12 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Alustavasti neuvontaa USDA:n suosittelemasta ruokavaliosta ja säännöllisen aerobisen harjoittelun eduista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu usein otetulla laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä. Arviointiyksiköt min/uU*mL
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion globaali huippu pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu Doppler-kaikukardiografialla 2D pitkittäispilkkujen seuranta. Arviointiyksiköt prosentteina.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raed Dweik, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Gustavo Heresi, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-260
  • R01HL130209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemus ja liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa