切除可能な食道胃腺癌 (EGA) における mDCF + アベルマブ

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント;
2. 18歳以上;
3. 胃、食道胃接合部（EGJ）、または食道の下3分の1の腺癌または低分化癌の組織学的診断;
4. 腫瘍は、チームによって潜在的に切除可能であると見なされなければなりません。 これには、臨床的に腫瘍の病期分類を行い、転移性疾患の存在を除外するための画像検査 (以下に詳述) が含まれ、胃腫瘍のみの術前腹腔鏡検査が含まれます。
5. ステージ IB (TlNl のみ)、II、IHA、IIIB;
6. 平均余命が3か月を超える;
7. 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
8. 好中球〜1500/μL。
9. 血小板数〜100,000/μL;
10. ヘモグロビン~ 9 g/dL;
11. 総ビリルビンレベル：ギルバート症候群（正常な直接ビリルビン）と一致しない限り、S 1.5 x 正常範囲の上限（ULN）。
12. AST および ALT :S 2.5 x ULN;
13. 血清クレアチニンが正常上限（ULN）を超えている場合、24時間クレアチニンクリアランスまたはCockcroft-Gault式によって決定されるクレアチニンクリアランスは約60ml /分。
14. 出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。と
15. 受胎のリスクが存在する場合、研究全体および最後のアベルマブ治療投与後少なくとも60日間、男性と女性の両方の被験者に対する非常に効果的な避妊。

除外基準:

1. -登録前7日以内のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬の現在または以前の使用 以下を除く：

   1. 鼻腔内、眼内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;
   2. 生理的用量の全身性コルチコステロイド :S プレドニゾン 10 mg/日または同等物;
   3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
2. -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 ただし、I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
3. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植;
4. 扁平上皮がんの診断;

5. -全身療法を必要とする重大な急性または慢性の活動性感染症。

   1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の履歴;
   2. -HBV表面抗原およびIまたは確認HCV RNAの陽性検査（抗HCV抗体検査で陽性の場合）;
6. avelumab の初回投与から 4 週間以内および治験中の生ワクチンによるワクチン接種;
7. -モノクローナル抗体（グレード2：3 NCI CTCAE v 4.03）またはアベルマブの製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏反応、アナフィラキシーの病歴、または制御されていない喘息（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）;
8. -シスプラチン、ドセタキセル、5-FUまたはポリソルベートを配合した薬物に対する既知の重度の過敏症反応;
9. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（2：ニューヨーク心臓協会分類クラスII)、または投薬を必要とする深刻な心不整脈;
10. 以前の治療に関連する持続性毒性（NCI CTCAE v. 4.03 Grade> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード:S 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード:S 2は許容されます。
11. 大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常;
12. 既知のアルコールまたは薬物乱用;
13. 胃がんに対する以前の全身療法;
14. -PD-1、PD-L 1、CTLA 4抗原に対する抗体への以前の曝露;
15. -主要な手術の禁忌を含む、治療を妨げる既存の病状;
16. 妊娠中または授乳中の母親。 妊娠可能年齢の女性は、治療中および治療後 3 か月間は避妊を行う必要があります。
17. 2以上のECOGパフォーマンスステータス;
18. 補聴器の必要性または使用によって判断される重大な聴覚障害。 聴覚障害の程度に不確実性がある場合は、オージオグラムが行われます。 オージオグラムが全体的に正常であるか、軽度の聴覚障害のみを示している場合 (つまり、 補聴器を必要としない場合）、患者は登録される場合があります。
19. 研究で概説されているように、調査および/または治療を受けることを望まない;また
20. 治験薬が使用されている別の試験への参加。
21. -過去3年以内に治療を必要とする別の悪性腫瘍の病歴。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒的に治療された皮膚の扁平上皮癌、および上皮内子宮頸癌が含まれます。