절제 가능한 식도-위 선암종(EGA)에서의 mDCF + 아벨루맙

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서
2. 18세 이상
3. 선암종 또는 위, 식도위 접합부(EGJ) 또는 식도 하부 1/3의 저분화 암종의 조직학적 진단;
4. 종양은 잠재적으로 절제 가능한 것으로 팀에 의해 간주되어야 합니다. 여기에는 종양의 임상적 병기를 결정하고 전이성 질환의 존재를 배제하기 위한 영상 연구(아래에 자세히 설명됨)가 포함되며 위 종양에 대한 수술 전 복강경 평가만 포함됩니다.
5. IB기(T1N1만), II, IHA, IIIB;
6. 3개월 이상의 기대 수명;
7. 0-1의 ECOG 수행 상태;
8. 호중구 ~ 1500/μL;
9. 혈소판 수 ~ 100,000/μL;
10. 헤모글로빈 ~ 9g/dL;
11. 총 빌리루빈 수치:S 1.5 x 길버트 증후군(정상 직접 빌리루빈)과 일치하지 않는 한 정상 범위의 상한(ULN);
12. AST 및 ALT:S 2.5 x ULN;
13. 혈청 크레아티닌이 정상 상한(ULN)을 초과하는 경우, 24시간 크레아티닌 청소율 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 ~ 60 ml/min;
14. 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트; 그리고
15. 임신의 위험이 존재하는 경우, 연구 전체 및 마지막 아벨루맙 치료 투여 후 최소 60일 동안 남성 및 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임.

제외 기준:

1. 다음을 제외하고 등록 전 7일 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용:

   1. 비강내, 안구내, 흡입, 국소 스테로이드, 또는 국소 스테로이드 주사(예를 들어, 관절내 주사);
   2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드:S 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것;
   3. 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약);
2. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. 그러나 면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자는 자격이 있습니다.
3. 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식;
4. 편평 세포 암종 진단;

5. 다음을 포함하여 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 활동성 감염:

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 테스트의 알려진 병력;
   2. HBV 표면 항원 및 I 또는 확증적 HCV RNA에 대한 양성 검사(항-HCV 항체 검사가 양성인 경우);
6. avelumab의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 그리고 시험 기간 동안 생백신으로 예방 접종;
7. 단클론 항체(Grade 2:3 NCI CTCAE v 4.03) 또는 아벨루맙 제형의 임의 성분에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징);
8. 시스플라틴, 도세탁셀, 5-FU 또는 폴리소르베이트로 제형화된 약물에 대해 알려진 중증 과민 반응;
9. 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(2: New York Heart Association Classification Class) II), 또는 약물을 요하는 심각한 심장 부정맥;
10. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1); 그러나, 탈모증, 감각신경병증 Grade :S 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 Grade :S 2는 허용됨;
11. 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상;
12. 알려진 알코올 또는 약물 남용;
13. 위암에 대한 선행 전신 요법;
14. PD-1, PD-L 1, CTLA 4 항원에 대한 항체에 대한 사전 노출;
15. 주요 수술에 대한 금기 사항을 포함하여 치료를 방해하는 기존의 의학적 상태
16. 임신 또는 수유부. 가임기 여성은 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
17. 2 이상의 ECOG 수행 상태;
18. 보청기의 필요성 또는 사용으로 판단되는 심각한 청각 장애. 청력 손상 정도에 대해 불확실한 경우 오디오그램을 실시합니다. 청력도가 전반적으로 정상이거나 경미한 청각 장애만 보이는 경우(예: 보청기가 필요하지 않은 경우) 환자가 등록할 수 있습니다.
19. 연구에 약술된 조사 및/또는 치료를 받기를 꺼리는 것; 또는
20. 시험용 약물이 사용되고 있는 다른 시험에 참여.
21. 지난 3년 이내에 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 근치적으로 치료되는 피부의 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암을 포함합니다.