眉間ラインの治療におけるMEDITOXIN®の長期的な安全性と有効性
2020年8月25日 更新者：Medy-Tox
眉間ラインの治療における MEDITOXIN® による反復治療の長期的な有効性と安全性を評価するための、単一アーム試験、非盲検、反復、長期、多施設、第 IV 相臨床試験
この研究では、中等度から重度の眉間ラインの治療における Meditoxin® の反復投与の長期的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、130-709
- St. Paul Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の男女
- -眉間ラインの重症度の研究者の評価でグレード2以上（中等度）を達成する患者 最大しかめ面
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守できる患者
- -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者
除外基準:
- -治験薬の投与によりリスクが高くなる可能性のある病状の患者（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害などの神経筋作用に影響を与える可能性のある疾患）
- 顔面神経麻痺の既往歴や眼瞼下垂の症状のある方
- 6ヶ月以内に眉間や額のラインに影響を与える可能性のある他の処置を受けた患者
- 6ヶ月以内に眉間や額のラインに影響を与える可能性のある他の処置を受けた患者
- 過去3ヶ月以内にボツリヌス毒素を注射された患者
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
- 出血傾向のある方、抗凝固剤を服用中の方
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。 -研究期間中に妊娠する計画がある、または利用可能な避妊法を使用しない妊娠可能年齢の女性被験者（出産可能年齢の女性は、最初の注射の前のベースライン訪問（0週）で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。）
- 注射部位に皮膚疾患や感染症のある患者
- 他の臨床試験に参加している、またはスクリーニングの30日前に他の臨床試験に参加したことがある患者
- 意思疎通や指示に従うことができない患者
- 研究責任者の判断により本研究に不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メディトキシン
メディトキシン（ボツリヌス毒素A型）
|
メディトキシン® 20U を皺筋に片眼 2 箇所、鼻尖筋に 1 箇所、計 5 箇所に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者のライブ評価で確認された最大しかめ面での眉間改善率
時間枠：最終注射から4週間後
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改善は、眉間線の重症度がなし (0) または軽度 (1) の被験者として定義されます。
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最終注射から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者のライブ評価で確認された、最大のしかめ面と安静時の眉間ラインの改善率
時間枠：各注射の4週間後
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各注射の 4 週間後の治験責任医師のライブ評価で確認された、最大しかめ面と安静時の眉間ラインの改善率
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各注射の4週間後
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研究者の写真評価で確認された最大しかめ面と安静時の眉間ライン改善率
時間枠：各注射の4週間後
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各注射の 4 週間後の研究者の写真評価で確認された、最大のしかめ面と安静時の眉間ラインの改善率
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各注射の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月30日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT01-KR16GBL401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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