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Segurança e eficácia a longo prazo de MEDITOXIN® no tratamento de linhas glabelares

25 de agosto de 2020 atualizado por: Medy-Tox

Um ensaio clínico de braço único, aberto, repetido, de longo prazo, multicêntrico, de fase IV para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento repetido com MEDITOXIN® no tratamento da linha da glabela

Este estudo avalia a segurança a longo prazo de administrações repetidas de Meditoxin® no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
  • Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
  • Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas
  • Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas que podem estar em maior risco devido à administração dos medicamentos em investigação (por exemplo, doenças que podem afetar a ação neuromuscular, incluindo Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica e neuropatia motora)
  • Pacientes com história de paralisia do nervo facial ou sintomas de ptose palpebral
  • Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares e da testa dentro de 6 meses
  • Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares e da testa dentro de 6 meses
  • Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
  • Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não usam métodos anticoncepcionais disponíveis (Mulheres em idade fértil devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina na consulta inicial (0 semana) antes da primeira injeção).
  • Pacientes com doenças de pele ou infecção no local da injeção
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
  • Pacientes que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDITOXINA
Meditoxin (toxina botulínica tipo A)
Medicamento: MEDITOXIN®
20U de Meditoxin® são injetados em dois locais no músculo corrugador para cada olho e um local no músculo procerus, totalizando 5 locais.
Outros nomes:
  • Neuronox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 4 semanas após a injeção final
melhora são definidos como indivíduos com gravidade de linha glabelar de nenhum (0) ou leve (1).
4 semanas após a injeção final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar com franzimento máximo e repouso confirmado com avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 4 semanas após cada injeção
Taxa de melhora da linha glabelar com franzimento máximo e repouso confirmado com avaliação ao vivo do investigador em 4 semanas após cada injeção
4 semanas após cada injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em franzimento máximo e repouso confirmado com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: 4 semanas após cada injeção
Taxa de melhora da linha glabelar com franzimento máximo e repouso confirmado com avaliação fotográfica do investigador em 4 semanas após cada injeção
4 semanas após cada injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT01-KR16GBL401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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