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Seguridad y eficacia a largo plazo de MEDITOXIN® en el tratamiento de líneas glabelares

25 de agosto de 2020 actualizado por: Medy-Tox

Un ensayo de un solo brazo, abierto, repetido, a largo plazo, multicéntrico, un ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad del tratamiento repetido con MEDITOXIN® en el tratamiento de la línea Glabella

Este estudio evalúa la seguridad a largo plazo de las administraciones repetidas de Meditoxin® en el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 65 años
  • Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
  • Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
  • Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas que pueden estar en mayor riesgo debido a la administración de los medicamentos en investigación (por ejemplo, enfermedades que pueden afectar la acción neuromuscular, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora)
  • Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial o síntomas de ptosis palpebral
  • Pacientes que han recibido otros procedimientos que pueden afectar las líneas glabelares y de la frente dentro de los 6 meses.
  • Pacientes que han recibido otros procedimientos que pueden afectar las líneas glabelares y de la frente dentro de los 6 meses.
  • Pacientes a los que se les inyectó toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
  • Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tengan planes de quedar embarazadas durante el período de estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (0 semana) antes de la primera inyección).
  • Pacientes con trastornos de la piel o infección en el lugar de la inyección.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos 30 días antes de la selección
  • Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Pacientes que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDITOXINA
Meditoxina (toxina botulínica tipo A)
Droga: MEDITOXIN®
Se inyectan 20U de Meditoxin® en dos lugares del músculo corrugador de cada ojo y en un lugar del músculo procerus, un total de 5 sitios.
Otros nombres:
  • Neuronox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo confirmado con la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última inyección
la mejora se define como sujetos con una severidad de la línea glabelar de ninguna (0) o leve (1).
4 semanas después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo y el descanso confirmado con la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas después de cada inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo y el descanso confirmado con la evaluación en vivo del investigador a las 4 semanas después de cada inyección
4 semanas después de cada inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo y el descanso confirmado con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas después de cada inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo y el descanso confirmado con la evaluación fotográfica del investigador a las 4 semanas después de cada inyección
4 semanas después de cada inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT01-KR16GBL401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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