Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité à long terme de MEDITOXIN® dans le traitement des rides glabellaires

25 août 2020 mis à jour par: Medy-Tox

Un essai à un seul bras, ouvert, répété, à long terme, multicentrique, un essai clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un traitement répété avec MEDITOXIN® dans le traitement de la ligne de la glabelle

Cette étude évalue la sécurité à long terme d'administrations répétées de Meditoxin® dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 à 65 ans
  • Patients atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides de la glabelle au froncement maximal
  • Patients pouvant se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites
  • Patients qui signent volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions médicales qui peuvent être plus à risque en raison de l'administration des médicaments expérimentaux (par exemple, les maladies qui peuvent affecter l'action neuromusculaire, y compris la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice)
  • Patients ayant des antécédents de paralysie du nerf facial ou des symptômes de ptose des paupières
  • Patients ayant subi d'autres procédures susceptibles d'affecter les rides glabellaires et frontales dans les 6 mois
  • Patients ayant subi d'autres procédures susceptibles d'affecter les rides glabellaires et frontales dans les 6 mois
  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
  • Patients allergiques ou hypersensibles aux médicaments expérimentaux ou à leurs composants
  • Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer qui ont l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs lors de la visite de référence (0 semaine) avant la première injection.)
  • Patients présentant des troubles cutanés ou une infection au site d'injection
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques 30 jours avant le dépistage
  • Patients incapables de communiquer ou de suivre les instructions
  • Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement d'un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDITOXINE
Méditoxine (toxine botulique de type A)
Médicament: MEDITOXINE®
20U de Meditoxin® sont injectés à deux endroits sur le muscle corrugator pour chaque œil et un endroit sur le muscle procerus, total de 5 sites.
Autres noms:
  • Neuronox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au froncement maximal confirmé par l'évaluation en direct de l'investigateur
Délai: 4 semaines après la dernière injection
l'amélioration sont définis comme des sujets avec une sévérité de la ligne glabellaire nulle (0) ou légère (1).
4 semaines après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au froncement maximal et au repos confirmé par l'évaluation en direct de l'investigateur
Délai: 4 semaines après chaque injection
Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au maximum du froncement des sourcils et du repos confirmé par l'évaluation en direct de l'investigateur 4 semaines après chaque injection
4 semaines après chaque injection
Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au froncement maximal et au repos confirmé par l'évaluation photographique de l'investigateur
Délai: 4 semaines après chaque injection
Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au maximum du froncement des sourcils et du repos confirmé par l'évaluation photographique de l'investigateur 4 semaines après chaque injection
4 semaines après chaque injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT01-KR16GBL401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rides du lion glabellaires

Essais cliniques sur MEDITOXINE®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner