Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost MEDITOXINU® v léčbě glabelárních linií

25. srpna 2020 aktualizováno: Medy-Tox

Jednoramenná, otevřená, opakovaná, dlouhodobá, multicentrická, klinická studie fáze IV k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti opakované léčby MEDITOXINEM® při léčbě linie glabelly

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost opakovaného podávání Meditoxinu® při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který může být vystaven většímu riziku v důsledku podávání hodnocených léků (např. onemocnění, která mohou ovlivnit nervosvalové působení, včetně Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy a motorické neuropatie)
  • Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární a čelní linie
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární a čelní linie
  • Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocená léčiva nebo jejich složky
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají dostupné metody antikoncepce (Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledky těhotenského testu z moči při základní návštěvě (0 týdne) před první injekcí.)
  • Pacienti s kožními poruchami nebo infekcí v místě vpichu
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií 30 dní před screeningem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDITOXIN
Meditoxin (botulotoxin typu A)
Lék: MEDITOXIN®
20U Meditoxinu® se injikuje do dvou míst na m. corrugators pro každé oko a do jednoho místa na m. procerus, celkem 5 míst.
Ostatní jména:
  • Neuronox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena živým hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: 4 týdny po poslední injekci
zlepšení jsou definováni jako subjekty se závažností glabelárních linií žádnou (0) nebo mírnou (1).
4 týdny po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení a klidu byla potvrzena živým hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: 4 týdny po každé injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení a klidu byla potvrzena živým hodnocením zkoušejícího 4 týdny po každé injekci
4 týdny po každé injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení a klidu byla potvrzena hodnocením fotografie vyšetřovatelem
Časové okno: 4 týdny po každé injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení a klidu byla potvrzena hodnocením zkoušejícím pomocí fotografie 4 týdny po každé injekci
4 týdny po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT01-KR16GBL401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na MEDITOXIN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit